paracetamol/tramadol
Samenstelling
Tramadol/paracetamol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: paracetamol 325 mg, tramadol (hydrochloride) 37,5 mg.
Zaldiar Grünenthal bv
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
Bevat per bruistablet: paracetamol 325 mg, tramadol (hydrochloride) 37,5 mg. De bruistablet bevat zonnegeel (E110) en 179,4 mg natrium.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per tablet: paracetamol 325 mg, tramadol (hydrochloride) 37,5 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
paracetamol/tramadol vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Volg bij pijnbehandeling een stapsgewijze aanpak en ga bij onvoldoende pijnstilling, contra-indicaties of een specifieke indicatie over naar de volgende stap.
Begin met paracetamol. De volgende stap is een NSAID (diclofenac, ibuprofen of naproxen) eventueel in combinatie met paracetamol. De daaropvolgende stap is tramadol, bij voorkeur in combinatie met paracetamol of een NSAID. De volgende stap is een sterkwerkend opioïd, oraal (morfine) of transdermaal fentanylpleister), bij voorkeur in combinatie met paracetamol of een NSAID. De laatste medicamenteuze stap is subcutane of intraveneuze toediening van een sterkwerkend opioïd (morfine).
Bij pijn met een oncologische oorzaak wordt meestal gelijk met sterkwerkende opioïden gestart, bij voorkeur gecombineerd met paracetamol en/of een NSAID. Zorg bij doorbraakpijn dat, naast een effectieve onderhoudsbehandeling, ook snelwerkende pijnstilling als rescue-medicatie beschikbaar is (wees bedacht op het sterk verslavende effect). Neem eventueel contact op met het palliatieteam.
Bij onvoldoende resultaat van een maximale dosis paracetamol en een NSAID kan een opioïd worden toegevoegd, in een dosering afgestemd op de individuele behoefte van de patiënt. Met een vaste combinatie van tramadol en paracetamol in een relatief lage dosering is deze individuele instelling lastig. Daarom wordt gebruik van vaste combinaties van tramadol en paracetamol afgeraden. (Bron: NHG Standaard Pijn, herziene versie november 2016. www.nhg.org/standaarden).
Indicaties
- Symptomatische behandeling van matige tot hevige pijn, uitsluitend bij patiënten waarvoor behandeling met combinatie van paracetamol en tramadol nodig is.
Dosering
Pijn:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 j.:
begindosering: 2 (bruis)tabletten, zo nodig herhalen met een interval van minimaal 6 uur; max. 8 (bruis)tabletten (= 2600 mg paracetamol en 300 mg tramadol) per dag.
Bij matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10–30 ml/min) het interval verlengen naar 12 uur; ook bij matige leverinsufficiëntie verlenging van het interval overwegen.
Algemeen
De tabletten in hun geheel innemen met voldoende vloeistof; niet breken of kauwen. De bruistabletten oplossen in water, daarna de oplossing opdrinken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Duizeligheid. Slaperigheid.
Vaak (1-10%): braken, obstipatie, diarree, buikpijn, droge mond, dyspepsie, flatulentie. Hoofdpijn, beven, psychische reacties (cognitieve en sensorische stoornissen), stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, euforie), verwardheid, slaapstoornissen. Zweten, jeuk.
Soms (0,1-1%): dysfagie, melena. Dyspneu. Hypertensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie, thoracale pijn. Spiercontracties, paresthesie. , Albuminurie, mictiestoornissen (dysurie, urineretentie). Huiduitslag, urticaria. Rillingen, opvliegers. Depressie, hallucinaties, nachtmerries, amnesie, tinnitus. Stijging van transaminasen.
Zelden (< 0,1%): delirium, convulsies, syncope, ataxie, spraakstoornissen. Wazig zien, miosis, mydriasis. Asthenie, anorexie. Allergische reacties (bronchospasme, angio-oedeem), anafylaxie. Ademhalingsdepressie. Overgevoeligheidsreacties. Agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenie en hemolytische anemie.
Zeer zelden (< 0,01%): misbruik.
Verder is gemeld: hypoglykemie.
Voor andere bijwerkingen zie:
Interacties
Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Vermijd het gelijktijdig of korter dan 2 weken tevoren gebruik van MAO-remmers.
Gelijktijdig gebruik van alcohol of andere centraal depressieve stoffen (zoals anesthetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica en sedativa) kan de depressieve werking van tramadol op het centrale zenuwstelsel versterken (meer kans op ademhalingsdepressie, versterkte sedering).
De kans op convulsies kan toenemen door gelijktijdig gebruik van SSRI’s, SNRI’s of tricyclische antidepressiva, antipsychotica en andere middelen die de aanvalsdrempel voor insulten kunnen verlagen, zoals bupropion en mirtazapine. Combinatie met serotonerge middelen (SSRI’s, SNRI’s, triptanen, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, en mirtazapine) kan een serotoninesyndroom veroorzaken.
Combinatie met partiële opioïd-agonisten/antagonisten zoals buprenorfine kan het analgetisch effect verminderen en onthoudingsverschijnselen geven.
Controleer periodiek de protrombinetijd bij combinatie met vitamine K-antagonisten, verhoogde INR met ernstige bloedingen zijn gemeld.
Colestyramine kan de absorptie van paracetamol verminderen.
Carbamazepine kan door enzyminductie de plasmaspiegel van tramadol en O-desmethyltramadol verlagen en het analgetisch effect verminderen.
Ritonavir kan de serumconcentratie van tramadol verhogen.
Pre- of postoperatief toegediend ondansetron kan de behoefte aan tramadol doen toenemen.
Bij chronisch alcoholgebruik (en waarschijnlijk ook van barbituraten) kan eerder hepatotoxiciteit optreden bij overdosering van paracetamol door versnelde en verhoogde vorming van toxische metabolieten.
Bij gelijktijdig chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine.
De bruistablet bevat zonnegeel (E 110) dat allergische reacties kan veroorzaken (m.n. bij voor acetylsalicylzuur allergische personen).
Zwangerschap
Paracetamol en tramadol passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Chronisch gebruik van tramadol kan leiden tot neonatale onthoudingsverschijnselen. Toepassing van tramadol aan het eind van de zwangerschap kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborenen veroorzaken.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, paracetamol en tramadol. Ca. 0,1% van de dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk, omgerekend is dat ca. 3% voor de baby.
Advies: Gebruik ontraden of het geven van borstvoeding staken; na een enkele dosis is staken van de borstvoeding niet nodig.
Contra-indicaties
- ernstige leverinsufficiëntie;
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min);
- overgevoeligheid voor opioïden;
- epilepsie die niet onder controle is door middel van behandeling; terughoudendheid is geboden bij (behandelde) epilepsie, bij kans op convulsies, hersentrauma, verhoogde intracraniale druk, shock en convulsieve aandoeningen.
Waarschuwingen
Niet aanbevolen bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min), overweeg bij lichte tot matige nier- en/of leverfunctiestoornis verlenging van het toedieningsinterval.
Voorzichtigheid is geboden bij craniaal trauma, aanleg voor convulsieve aandoeningen, veranderd bewustzijn.
Terughoudendheid is geboden bij overmatige slijmvorming in de luchtwegen, astma, ernstige respiratoire insufficiëntie of verminderde ademreserve (m.n. bij gelijktijdig gebruik van centraal depressieve middelen of indien de aanbevolen dosering wordt overschreden).
Bij langdurig gebruik kunnen gewenning en afhankelijkheid optreden; daarom de klinische noodzaak voor behandeling regelmatig herzien en bij opioïd-afhankelijke patiënten met geneesmiddelmisbruik of afhankelijkheid in het verleden slechts kortdurend behandelen. Bij abrupt staken kunnen onthoudingsverschijnselen optreden, daarom langzaam afbouwen.
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Overdosering
Voor symptomen en behandeling zie ook vergiftigingen.info en/of toxicologie.org/opioïden en toxicologie.org/paracetamol.
Symptomen
de eerste 24 uur vaak anorexie, misselijkheid, braken en malaise. Bewusteloosheid treedt in het algemeen niet op. Nierbeschadiging kan optreden, in zeldzame gevallen pancreatitis. Ademhalingsdepressie, depressie van het centrale zenuwstelsel (van stupor tot coma), miosis, hypothermie, bradycardie, hypotensie en shock.
Een dosis van 25 g paracetamol wordt als dodelijk beschouwd. Leverbeschadiging (geelzucht, levernecrose) treedt op indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit overbelast; dat is bij doses van 6 g of meer (bij kinderen > 140 mg/kg).
Therapie
maag spoelen en acetylcysteïne toedienen (binnen 24 uur na inname van de overdosis). I.v.: 0,4 mg naloxon, zo nodig na 2–3 min herhalen; max. 1,2 mg; kinderen: 10 microg/kg lichaamsgewicht. Convulsies bestrijden met diazepam. Door naloxon is er meer kans op stuipen.
Eigenschappen
Paracetamol heeft analgetische en antipyretische werking. Tramadol is een opiaatagonist met een matig analgetische werking. Daarnaast heeft tramadol een antitussief effect.
Informatie over farmacokinetische eigenschappen:
Geneesmiddelgroep
paracetamol/tramadol hoort bij de groep aceetanilidederivaten.