estradiol (vaginaal)
Samenstelling
Vagifem Novo Nordisk bv
- Toedieningsvorm
- Tablet voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 10 microg
- Verpakkingsvorm
- in wegwerpapplicator
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
estradiol (vaginaal) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt. Lokale oestrogenen (zoals estradiol vaginaal) kunnen worden toegepast als kortdurende behandeling van vaginale atrofie, ter voorkoming van contactbloedingen.
Indicaties
vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Dosering
Vaginale atrofie in de postmenopauze:
Volwassenen:
Begindosering: 10 microg (= 1 vaginale tablet) per dag gedurende 2 weken.
Onderhoudsdosering: 10 microg tweemaal per week.
De begindosering niet overschrijden, om endometriumstimulatie te voorkomen. Een gemiste tablet kan binnen 12 uur alsnog ingebracht worden, anders de gemiste dosis overslaan. Maximaal één tablet per dag gebruiken.
De tablet diep intravaginaal inbrengen, bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): vaginale afscheiding, vaginale bloedingen, onaangenaam gevoel in de vagina, genitale of vaginale candidiasis. Pijnlijke of vergroting van de borsten. Misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, opgeblazen gevoel, flatulentie. Perifeer oedeem.
Soms (0,1–1%): opvliegers, verhoogde bloeddruk. (Verergering van) uterus fibromen,
Zelden (0,01–0,1%): dysmenorroe.
Zeer zelden (< 0,01%): diepveneuze trombose, Huiduitslag, (genitale) jeuk, urticaria, (gegeneraliseerde) overgevoeligheidsreacties. Slapeloosheid, depressie, toename van migraine. Endometriumhyperplasie, endometriumcarcinoom. Mammacarcinoom. Vaginisme, vaginale pijn of irritatie, vaginale zweer. Gewichtstoename.
Interacties
Bij vaginaal gebruik van estradiol zijn klinisch relevante interacties niet waarschijnlijk. Het metabolisme van oestrogenen kan toenemen door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen zoals bosentan, sint-janskruid, anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antibacteriële of antivirale middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz) en van ritonavir.
Zwangerschap
Lactatie
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) borstkanker;
- oestrogeengevoelige tumoren;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- onbehandelde endometriumhyperplasie;
- (voorgeschiedenis van) idiopatische veneuze trombo–embolieën, erfelijke trombofiele aandoeningen die bij familieleden met trombose gepaard gaan of ernstige trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C–, proteïne S– of antitrombine-deficiëntie);
- actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo–embolische aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct);
- acute leveraandoening, leverfunctiestoornissen in de (recente) voorgeschiedenis: zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd.
- acute porfyrie.
Waarschuwingen
De behandeling van oestrogeendeficiëntie alleen beginnen wanneer de symptomen de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. Continuering van de behandeling periodiek en in elk geval jaarlijks heroverwegen.
Vóór beginnen van de behandeling een volledige anamnese (incl. een familie–anamnese) afnemen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren en eventueel aanwezige vaginale infecties behandelen.
Tijdens de behandelperiode met oestrogenen wordt regelmatig lichamelijk onderzoek geadviseerd. Extra controle is nodig bij: leiomyomen of endometriose, achtergebleven endometriosehaarden na hysterectomie, mammacarcinoom bij eerste graadsfamilielid, hypertensie, diabetes mellitus wegens verminderde glucosetolerantie, hypertriglyceridemie, systemische lupus erythematodes, aandoeningen die door vochtretentie kunnen verergeren (astma, epilepsie, latent of manifest hartfalen, migraine of ernstige hoofdpijn, nierfunctiestoornissen) en verder bij een anamnese van of de aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, leveraandoeningen, cholelithiasis, icterus, porfyrie, herpes gestationis of otosclerose.
De toediening direct staken bij geringste tekenen van trombose, significante bloeddrukstijging, voor het eerst optredende migraine en bij icterus of abnormale leverfunctiewaarden. Hormoonsuppletie vermeerdert de kans op veneuze trombo-embolie. Patiënten dienen geïnformeerd te worden direct contact op te nemen met hun arts in geval van optreden van potentieel trombo-embolische symptomen.
Elke abnormale vaginale bloeding, afscheiding of ander vaginaal ongemak onderzoeken om een onderliggend lijden, ulceratie, infectie of niet-reagerende atrofische vaginitis uit te sluiten.
Bij langdurend gebruik van oestrogenen in de postmenopauze is een toename in het relatieve risico van borstkanker gevonden, daarnaast is er bij vrouwen met een intacte uterus, een toename van endometriumhyperplasie en –carcinoom gevonden; gebruik van oestrogeenmonotherapie wordt bij vrouwen met een uterus niet aanbevolen. De endometriale veiligheid van langdurig (> 1 jaar) of herhaald lokaal gebruik is onzeker. Bij intacte uterus is een prostageenbehandeling niet nodig.
Er is weinig ervaring met behandeling van vrouwen boven de 65 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Synthetisch 17-β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Bevordert het herstel van het vaginaepitheel en normaliseert de pH van de vagina waardoor de normale bacteriële flora verbetert. De tablet heeft een matrix van een hydrofiel cellulosederivaat, dat na contact met vocht voor een gelijkmatige afgifte van estradiol zorgt.
Kinetische gegevens
| Overig | Vanuit de tablet is er een geringe systemische resorptie, die in het algemeen niet tot ongewenste systemische effecten leidt. |
| Metabolisering | In de lever, in oestron en estriol. |
| Eliminatie | Via de urine, onveranderd en als metabolieten. |
Geneesmiddelgroep
estradiol (vaginaal) hoort bij de groep oestrogenen.