estriol (vaginaal)
Samenstelling
Synapause-E3 Aspen Pharma Trading Limited
- Toedieningsvorm
- Ovule
- Sterkte
- 0,5 mg
- Toedieningsvorm
- Crème voor vaginaal gebruik
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g + applicator
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt. Lokale oestrogenen (zoals estriol vaginaal) kunnen worden toegepast als kortdurende behandeling van vaginale atrofie, ter voorkoming van contactbloedingen.
Indicaties
- Hormoonsuppletie voor behandeling van atrofie van het lagere urogenitale gebied als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
- Pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan.
- Als diagnostische hulp bij een verdacht cervixuitstrijkje (Pap-klasse IIIa) bij vrouwen in de menopauze, indien afwijkende cellen wijzend op epitheelatrofie worden aangetroffen.
- Niet-geregistreerde indicatie: [Preventie van urineweginfectie bij postmenopauzale vrouwen].
Dosering
Bij postmenopauzale behandeling van atrofie van het lagere urogenitale gebied:
Volwassenen:
Zo laag mogelijk doseren en zo kort mogelijk behandelen. 0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag inbrengen gedurende de eerste weken (max. 4 weken), vervolgens geleidelijk verminderen tot een onderhoudsdosering (max. 0,5 mg 2×/week).
Om endometriumstimulatie te voorkomen, de maximale dagdosis van 0,5 mg korter dan 4 weken gebruiken.
Bij geen voorafgaande hormoonsuppletietherapie (HST) of bij overschakeling van een continu gecombineerd HST-product, de behandeling beginnen op een willekeurige dag. Bij overstappen van een sequentiële HST de behandeling beginnen op de dag direct na afronding van de voorafgaande cyclus.
Pre- en postoperatief bij postmenopauzale vaginale operaties:
Volwassenen:
0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie, vervolgens 0,5 mg 2×/week gedurende 2 weken na de operatie.
Als diagnostische hulp bij een verdacht cervixuitstrijkje:
Volwassenen:
0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) elke 2 dagen in de week voorafgaande aan het nemen van de volgende uitstrijk.
[Preventie van urineweginfectie bij postmenopauzale vrouwen]:
Volwassenen:
Volgens de NHG-standaard Urineweginfecties: 0,5 mg (1 applicatordosis crème of 1 ovule) 1×/dag gedurende 2 weken, vervolgens afbouwen tot max. 0,5 mg 2×/week. De behandelduur is max. 6 maanden.
Een gemiste dosis alleen toedienen indien dit op dezelfde dag wordt bemerkt.
De crème of ovule ’s avonds voor het slapen gaan in liggende houding zo diep mogelijk in de vagina inbrengen.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: irritatie of jeuk op de toedieningsplaats. Pijnlijke of gespannen mammae, ’spotting’, overvloedige productie van cervixslijm. Misselijkheid. Vochtretentie.
Andere bijwerkingen die samenhangen met een oestrogeen- of progestageenbehandeling zijn: oestrogeenafhankelijke neoplasmata (bv. endometriumcarcinoom), veneuze trombo-embolie, coronaire hartziekten, ischemisch cerebrovasculair accident, galblaasaandoeningen, chloasma, erythema multiforme of nodosum, vasculaire purpura. Dementie. De kans op borstkanker neemt toe met de gebruiksduur. Er is ook een licht toegenomen kans op ovariumcarcinoom.
Interacties
Inductoren van CYP450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), antibacteriële/antivirale middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz) en preparaten die sint-janskruid bevatten, kunnen de metabolisering van oestrogenen doen toenemen. Ook ritonavir heeft een inducerend effect. Een toename van het metabolisme kan de werkzaamheid verminderen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Advies: Als tijdens behandeling zwangerschap optreedt, de behandeling onmiddellijk staken.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Estriol kan de melkproductie verminderen.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) borstkanker, oestrogeengevoelige tumoren;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- onbehandelde endometriumhyperplasie;
- (voorgeschiedenis van) veneuze trombo–embolieën (diepveneuze trombose, longembolie), trombofiele aandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie), actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo–embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
- acute leveraandoening, leverfunctiestoornis;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen
Voortzetting van de behandeling van oestrogeendeficiëntie periodiek, op zijn minst jaarlijks, beoordelen. Controleer de patiënt extra bij een anamnese van: uterusmyomen of endometriose, endometriumhyperplasie, risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, mammacarcinoom bij een eerstegraadsfamilielid, hypertensie, leveraandoening, diabetes mellitus, migraine of ernstige hoofdpijn, systemische lupus erythematodes, astma, epilepsie, cholelithiasis en bij otosclerose. Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Tijdens een langdurige behandeling met oestrogenen regelmatig lichamelijk onderzoek uitvoeren. De radiologische detectie van borstkanker kan worden bemoeilijkt door toename van de dichtheid van mammografische beelden.
Langdurig gebruik van oestrogeensuppletie geeft meer kans op mammacarcinoom en ovariumcarcinoom. Ook de kans op veneuze trombo–embolie neemt toe, met name in het eerste jaar; risicofactoren hiervoor zijn toenemende leeftijd, positieve familie-anamnese, immobilisatie, grote operatieve ingreep, obesitas (BMI > 30 kg/m²), zwangerschap/postpartum periode, systemische lupus erythematodes, kanker en mogelijk varicosis. De kans op een ischemisch CVA neemt vooral toe bij een hogere leeftijd. De risico’s van vaginaal toegediend oestrogeen zijn niet bekend.
Bij de geringste tekenen van trombose, significante stijging van de bloeddruk, voor het eerst optreden van migraine–achtige hoofdpijn, geelzucht of achteruitgang van de leverfunctie, de toediening staken. Indien na electieve chirurgie langdurige immobilisatie is te verwachten, eventueel de suppletie vier tot zes weken vóór de ingreep onderbreken. Bij reeds bestaande hypertriglyceridemie heeft oestrogeentherapie in zeldzame gevallen geleid tot een sterke stijging van de plasmatriglyceriden met pancreatitis tot gevolg. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. Bij predispositie voor chloasma direct zonlicht vermijden. Als doorbraakbloedingen of ’spotting’ optreden na geruime tijd van therapie of aanhouden na het stoppen van de behandeling, dan nader onderzoek verrichten om maligniteit van het endometrium uit te sluiten. Er lijkt meer kans op dementie waaronder de ziekte van Alzheimer bij vrouwen die zijn gestart met hormoonsuppletietherapie boven een leeftijd van 65 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Natuurlijk kortwerkend oestrogeen, dat vooral effectief is bij de behandeling van urogenitale klachten. Bevordert het herstel van het vagina-epitheel.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de vaginawand. |
| T max | 1–2 uur. |
| Eiwitbinding | 90%. |
| Overig | ondergaat enterohepatische kringloop. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als conjugaten. |
| T 1/2el | na vaginale toediening 6–9 uur. |
Geneesmiddelgroep
estriol (vaginaal) hoort bij de groep oestrogenen.