fosinopril/hydrochloorthiazide
Samenstelling
Fosinopril/Hydrochloorthiazide Tabletten Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: fosinopril (Na-zout) 20 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
fosinopril/hydrochloorthiazide vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Hypertensie: Diuretica, β-blokkers, calciumantagonisten (dihydropyridinen), angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensinereceptorblokkers (ARB’s) verlagen de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Comorbiditeit en specifieke patiëntenkenmerken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. De voorkeur gaat uit naar middelen met een 24-uurs werkzaamheid. Als één middel onvoldoende effectief is, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het verhogen van de dosis; tevens beperkt het de bijwerkingen als gevolg van een dosisverhoging. De vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Indicaties
- Hypertensie, die onvoldoende reageert op behandeling met fosinopril als monotherapie.
Dosering
Voorafgaande individuele dosistitratie van beide componenten is aan te bevelen, vooral bij patiënten met matig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring 30–80 ml/min).
Hypertensie:
Volwassenen:
1×/dag 1 tablet.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, hoofdpijn. Tachycardie. (Orthostatische) hypotensie. Hoest. Misselijkheid, braken, diarree. Huiduitslag, angio-oedeem, dermatitis. Non-cardiale borstpijn, zwakte. Stijging van transaminasen, LDH, alkalische fosfatase, bilirubine, stijging van lipidengehalte in het bloed, serumcreatinine, hypokaliëmie.
Soms (0,1-1%): verlaging van hemoglobine (reversibel) of hematocriet. Angina pectoris, myocardinfarct, hartkloppingen, hartstilstand, ritmestoornissen, geleidingsstoornissen. Hypertensie, shock, voorbijgaande ischemie, perifeer oedeem. Depressie, verwardheid. CVA, paresthesie, tremor, slaperigheid, slaapstoornis, flauw vallen, smaakstoornis. Visusstoornis. Oorpijn, oorsuizen, vertigo. Dyspneu, rinitis, sinusitis, tracheobronchitis. Nierfalen, interstitiële nefritis, proteïnurie. Verminderde eetlust, droge mond, obstipatie, flatulentie. Jeuk, urticaria, hyperhidrose. Myalgie. Seksuele disfunctie. Koorts. Gewichtstoename. Stijging van ureum- of creatininespiegel in het bloed. Hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie. Jicht.
Zelden (0,01-0,1%): voorbijgaande (hemolytische) anemie, eosinofilie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie (soms met purpura), lymfadenopathie. Dysfasie, geheugenstoornis, desoriëntatie. Perifeer vaatlijden, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, (neus)bloeding. Bronchospasme, laryngitis, pneumonie, pulmonale congestie. Orale laesies, opgezette tong, dysfagie, pancreatitis, hepatitis, abdominale distensie. Intrahepatische cholestase, geelzucht. Ecchymose. Symptomencomplex met één of meer van de volgende verschijnselen: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie of artritis, positieve test op antinucleaire antistoffen (ANA), verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, eosinofilie, leukocytose, uitslag, fotosensibilisatie of andere dermatologische verschijnselen. Artritis. Prostaataandoening. Zwakte in een extremiteit. Lichte stijging van hemoglobine. Hypercalciëmie, hyperglykemie, glucosurie.
Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, beenmergdepressie. Intestinaal angio-oedeem, (sub)ileus. Leverfalen. Acuut nierfalen. Overgevoeligheidsreacties. Luchtwegaandoeningen (pneumonitis, pulmonaal oedeem). Hypochloremische alkalose. Angiitis necroticans (vasculitis), toxische epidermale necrolyse, cutane lupus erythematodes–achtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes.
Verder zijn gemeld: visusstoornissen (met name in de eerste weken van de behandeling), verminderde traanproductie.
Voor andere bijwerkingen zie:
Interacties
Gelijktijdige behandeling met een ACE–remmer en een ARB vermeerdert de kans op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en achteruitgang van de nierfunctie; een dubbele blokkade alleen toepassen bij afzonderlijk gedefinieerde patiënten (zonder diabetische nefropatie) onder supervisie van een gespecialiseerd arts bij wie de nierfunctie, bloeddruk en het elektrolytengehalte regelmatig worden gecontroleerd. Bij diabetespatiënten of een verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) is het gebruik van fosinopril in combinatie met aliskiren gecontra–indiceerd. Bij andere patiënten wordt de combinatie ontraden; indien de combinatie toch toegepast dient te worden, is periodieke bepaling van de nierfunctie, bloeddruk en serumelektrolyten aanbevolen.
Combinatie van een ACE-remmer met bepaalde anesthetica, baclofen, α-blokkerende middelen, (tricyclische) antidepressiva, antipsychotica of alcohol kan een verdere verlaging van de bloeddruk veroorzaken.
De renale lithiumklaring neemt af door toegenomen terugresorptie in de tubulus; indien de combinatie toch gewenst is dient de lithiumspiegel nauwgezet gecontroleerd te worden; verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.
Het door het diureticum veroorzaakte kaliumverlies wordt gewoonlijk door het kaliumsparend effect van de ACE-remmer tegengegaan; voorzichtigheid is echter geboden bij toediening van kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, heparine en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) vanwege de kans op het ontstaan van een hyperkaliëmie, met name bij gestoorde nierfunctie.
Bij combinatie met kaliumverlagende middelen, zoals amfotericine B (parenteraal), corticosteroïden, ACTH of stimulerende laxantia is er meer kans op een hypokaliëmie. Hypokaliëmie (intra- en extracellulair) of hypomagnesiëmie versterkt de toxiciteit van digoxine en van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en kan bij gebruik van ketanserine leiden tot ventriculaire hartritmestoornissen (o.a ’torsade de pointes’). Verder kan de werking van niet-depolariserende spierrelaxantia toenemen.
Thiaziden verminderen de calciumuitscheiding en kunnen zo hypercalciëmie veroorzaken, wees daarom voorzichtig bij combinatie met calciumzouten.
De werking van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen kan enerzijds door het diureticum worden geantagoneerd, terwijl anderzijds door de ACE-remmer het bloedglucoseverlagend effect kan toenemen. Combinatie met metformine voorzichtig toepassen vanwege meer kans op lactaatacidose.
NSAID’s kunnen het antihypertensief effect verminderen; ook kan het serumkaliumgehalte toenemen en de nierfunctie achteruit gaan (doorgaans reversibel).
Bij combinatie met carbamazepine neemt de kans op symptomatische hyponatriëmie toe.
Er is meer kans op hematologische reacties bij combinatie met geneesmiddelen die een negatieve invloed hebben op het bloedbeeld (bv. allopurinol, immunosuppressiva waaronder corticosteroïden, cytostatica).
Bij combinatie met een DPP4-remmer (sitagliptine, vildagliptine) of een mTOR-remmer (everolimus, (tem)sirolimus) en een ACE-remmer is er meer kans op angio-oedeem.
Colestyramine kan de resorptie doen afnemen, waardoor het diureticum niet gelijktijdig maar 1 uur ervoor of 4–6 uur erna dient te worden ingenomen.
Antacida innemen met een tijdsinterval van minimaal 2 uur i.v.m. verminderde absorptie.
Er is meer kans op een nitritoïde reactie als gevolg van intraveneuze toediening van aurothiomalaat bij gelijktijdige inname van ACE-remmers. Nitritoïde reacties, welke vrij ernstig kunnen zijn, worden gekenmerkt door roodheid in het gezicht, misselijkheid, duizeligheid en hypotensie.
Zwangerschap
Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Teratogenese: Gebruik van ACE-remmers tijdens het 2e en 3e trimester is schadelijk, zich uitend in neonatale longhypoplasie, intra-uteriene groeivertraging, persisterende ductus arteriosus, contracturen van ledematen en schedelhypoplasie.
Farmacologisch effect: Gebruik van ACE-remmers tijdens het 2e en 3e trimester kan leiden tot foetale en/of neonatale toxiciteit zoals gestoorde nierfunctie, nierfalen, oligohydramnion, een achterstand in de schedelverharding, hypotensie en hyperkaliëmie. Bij gebruik van hydrochloorthiazide dient er bij de vrouw rekening te worden gehouden met afname van het circulerend bloedvolume en bij de neonaat met icterus neonatorum, trombocytopenie, hypoglykemie en verstoring van de elektrolytenbalans.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester wordt niet aanbevolen; gebruik tijdens het 2e en 3e trimester is gecontra-indiceerd.
Overige: Bij kinderwens en zwangerschap instellen op een alternatieve therapie; aangeraden wordt de patiënte bij het begin van de behandeling al hierop te wijzen. Als blootstelling vanaf het 2e trimester heeft plaatsgevonden van de foetus een echoscopie verrichten van de nieren en schedel. Neonaten nauwkeurig controleren op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja (fosinopril, hydrochloorthiazide).
Farmacologisch effect: Verhoogd vrij bilirubine (hydrochloorthiazide).
Overige: Thiazide-diuretica kunnen de lactatie remmen.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, vooral bij vroeggeborenen en in de eerste weken na de geboorte. Bij oudere kinderen kan het gebruik bij borstvoeding worden overwogen in een zo laag mogelijke dosering als de baby wordt gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.
Contra-indicaties
- erfelijk/idiopathisch angio-oedeem of een voorgeschiedenis van angio-oedeem na een eerdere behandeling met een ACE-remmer;
- ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min);
- ernstige leverfunctiestoornis, hepatische encefalopathie;
- overgevoeligheid voor ACE-remmers.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Interacties.
Waarschuwingen
Vanwege de kans op een ernstige hypotensieve reactie is klinische instelling op ACE-remmers aangewezen bij levercirrose met ascites, ernstige volume- en/of natriumdepletie, ernstige renine-afhankelijke hypertensie, hartfalen, bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier, dialyse en indien een aanzienlijke bloeddrukdaling riskant is zoals bij ischemische hartziekten en cerebrovasculaire aandoeningen.
Wees voorzichtig bij aorta- of mitralisklepstenose en hypertrofische cardiomyopathie.
Om de kans op een ernstige hypotensieve reactie te minimaliseren een bestaande diuretische therapie bij voorkeur 2–3 dagen vóór instelling op een ACE-remmer staken. Een tijdelijke hypotensieve reactie is geen contra-indicatie voor toediening van volgende doses, welke meestal zonder problemen gegeven kunnen worden na volume-expansie.
Hypotensie die tijdens anesthesie/operatie optreedt als gevolg van geblokkeerde angiotensine II-vorming kan worden gecorrigeerd door volumevergroting.
Periodiek serumelektrolyten, met name kalium, controleren. Dit is vooral van belang bij overmatig braken, diarree, diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, levercirrose, parenterale toediening van vloeistoffen en een streng zoutarm dieet, omdat er meer kans is op hypokaliëmie.
Vanwege de kans op neutropenie bedacht zijn op infecties; het bloedbeeld derhalve controleren. Bij een gestoorde nierfunctie, collageenziekte of een behandeling met immunosuppressiva of allopurinol vanwege meer kans op neutropenie, het bloedbeeld controleren en elk symptoom van een eventuele infectie aan de behandelaar melden. Infecties bij deze patiënten kunnen ernstig verlopen en niet reageren op intensieve antibiotische behandeling. Bij aantal neutrofielen < 1000/mm³ de toediening staken.
Vooral bij een gestoorde nierfunctie rekening houden met (acute, reversibele) achteruitgang van de nierfunctie en klinisch instellen op ACE-remmers. Overweeg de behandeling te staken bij optreden van progressieve nierinsufficiëntie.
Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie omdat verschuivingen in vloeistof- en elektrolytenevenwicht, coma hepaticum kunnen veroorzaken. Bij ontwikkeling van cholestatische icterus of stijging van de leverenzymwaarden de toediening staken, gezien dit kan leiden tot fulminante levernecrose en de dood.
Een forse hypercalciëmie kan een signaal zijn van een latente hyperparathyreoïdie.
Patiënten met meer kans op radiocontrast-nefropathie dienen voor blootstelling aan radiocontrast intraveneuze (re)hydratie te ontvangen.
Bij diabetes mellitus is extra controle van bloedglucosewaarden (m.n. in de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer) en bij hyperlipidemie van serumlipiden aangewezen.
Bij optreden van angio-oedeem de toediening onmiddellijk staken, indien de tong, glottis en/of larynx betrokken zijn, is er kans op luchtwegobstructie; overweeg zo snel mogelijk adrenaline 0,3–0,5 mg i.m toe te dienen en/of neem maatregelen om de luchtweg vrij te houden. Ook bij alleen een zwelling van de tong (zonder ademnood) de patiënt langdurig observeren (minstens 12–24 uur) omdat de behandeling met antihistaminica en corticosteroïden niet altijd afdoende is.
Bij abdominale pijn rekening houden met een mogelijk intestinaal angio-oedeem.
Bij desensibilisatie met dierlijke gifstoffen zijn anafylactische reacties beschreven; wees voorzichtig met ACE-remmers.
Bij dialyse met ’high flux’-membranen en bij LDL-aferese via dextransulfaatabsorptie gelijktijdig gebruik van ACE-remmers vermijden vanwege een risico van ernstige anafylactoïde reacties, of dialyseren met een andere membraan.
Bij het optreden van fotosensibilisatie de behandeling staken; indien opnieuw een thiazide-diureticum gegeven moet worden, de huid tegen zonlicht en kunstmatige UVA-straling beschermen.
Bij een acute daling in de gezichtsscherpte of acute oogpijn (binnen enkele uren tot weken na start van de behandeling) de behandeling onmiddellijk stopzetten. Indien de oogdruk verhoogd is, deze proberen te verminderen, vanwege de kans op acuut gesloten-kamerhoekglaucoom bij gebruik van hydrochloorthiazide.
Een lupus erythematodes kan mogelijk worden geactiveerd.
ACE-remmers en ARB’s zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.
Veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met een recente niertransplantatie en bij patiënten beneden 18 jaar is niet vastgesteld.
Een fout lage waarde van de serumdigoxinespiegel is gerapporteerd wanneer die met behulp van de koolabsorptiemethode wordt bepaald.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een ’angiotensine converting enzyme’-(ACE)-remmer en een thiazide-diureticum. Werkingsduur: ca. 24 uur.
Voor de kinetische gegevens:
Geneesmiddelgroep
fosinopril/hydrochloorthiazide hoort bij de groep ACE-remmer met diureticum.