calcipotriol/betamethason
Samenstelling
Dovobet Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g, 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
- Toedieningsvorm
- Gel + applicator
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
Calcipotriol/Betamethason Zalf Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg.
Enstilar Leo Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Schuim voor cutaan gebruik
- Verpakkingsvorm
- 60 g
Bevat per g: calcipotriol (als monohydraat) 50 microg, betamethason (als dipropionaat) 500 microg. Bevat tevens: butylhydroxytolueen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
calcipotriol/betamethason vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Psoriasis in eerste instantie lokaal behandelen met indifferente middelen gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd, of gecombineerd met een klasse 3-corticosteroïd én een vitamine D-analoog, of monotherapie met een klasse 4-corticosteroïd. Na max. 4 weken het dagelijks gebruik van corticosteroïden en vitamine D-analogen afbouwen tot een intermitterende behandeling. Indifferente middelen dagelijks continueren. Bij kinderen en bij toepassing in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. De keuze van een zalf- of crèmebasis is afhankelijk van de locatie van de huidafwijkingen (wel/niet behaarde hoofdhuid) en de voorkeur van de patiënt. Bij onvoldoende effect van lokale therapie worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Indicaties
Lokale behandeling van psoriasis vulgaris op de hoofdhuid (gel). Lokale behandeling van psoriasis vulgaris elders op het lichaam (gel, zalf, schuim).
Dosering
Maximaal 15 g per dag (totale hoeveelheid aan calcipotriolbevattende producten) gebruiken en aanbrengen op maximaal 30% van het lichaamsoppervlak vanwege de kans op hypercalciëmie.
Niet in het gezicht of op de genitaliën toepassen, vanwege toegenomen kans op lokale bijwerkingen.
Psoriasis op de hoofdhuid:
Volwassenen:
Gel: 1×/dag 1–4 g (= 20–80 pompdoses bij gebruik applicator) van de gel op de aangedane plekken op de hoofdhuid aanbrengen; max. 15 g (= 300 pompdoses)/dag gebruiken. De behandelduur is 4 weken. Eventueel kan de behandeling verlengd worden onder regelmatig medisch toezicht.
Psoriasis op het lichaam:
Volwassenen:
Zalf, gel of schuim: 1×/dag op de aangedane huid aanbrengen en inwrijven; max. 15 g (= 300 pompdoses bij gebruik van de gel met applicator) per dag en < 30% van het lichaamsoppervlak behandelen. De behandelduur is 4 weken voor de schuim en zalf, 8 weken voor de gel. Voortzetten van de behandeling of hervatten van de behandeling alleen na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht. Er is ervaring met herhaalde behandelingen met de zalf tot 52 weken.
De gel kan worden gedoseerd met en zonder een applicator (doseerpompje): 1 pompbeweging/dosis levert 0,05 g gel en 4 g gel komt overeen met 1 theelepel gel.
15 g schuim komt overeen met de hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop van de spuitbus gedurende ca. 1 minuut volledig wordt ingedrukt (= een te behandelen oppervlak van ca. 30× de grootte van een volwassen hand); voor 0,5 g de sproeiknop 2 seconden indrukken.
Voor een optimaal effect gedurende 8 uur (dag of nacht) op het haar of de huid laten zitten; gedurende die tijd niet douchen, baden of het haar wassen.
Na gebruik direct de handen wassen om onbewuste verspreiding naar met name het gezicht (en ogen) te voorkomen.
De gel en de spuitbus met schuim schudden voor gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): jeuk. Huidschilfering (zalf).
Soms (0,1-1%): huidklachten (pijn, irritatie, branderig gevoel) en droogheid (gel), verergering van psoriasis, huiduitslag (waaronder papuleuze, pustuleuze, erythemateuze en exfoliatieve uitslag), pigmentatieveranderingen, purpura of ecchymose, huidatrofie, acne, erytheem, dermatitis, folliculitis en huidinfecties (bacteriële-, virale- en schimmelinfecties). Oogirritatie.
Zelden (0,01-0,1): droge huid (zalf), huidschilfering (gel), furunkel, striae, fotosensibilisatie- of overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Verder zijn gemeld: eczeem, teleangiëctasieën, allergisch contacteczeem, peri-orale dermatitis, colloïd milium. Hypertrichose. Tijdelijke geelkleuring van grijs of wit haar bij toediening op de hoofdhuid.
Systemisch: Soms (0,1-1%): hypercalciëmie (bij zalf en gel zeer zelden).
Zeer zelden (< 0,01%): hypercalciurie. Angio-oedeem, gezichtsoedeem.
Meer details:
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (calcipotriol, betamethason). Bij dieren na orale toediening schadelijk gebleken (calcipotriol). Bij de mens is bij lokaal gebruik van met name klasse 1 en 2 corticosteroïden op de huid geen toegenomen kans op congenitale afwijkingen aangetoond. De resorptie vanuit de huid is laag. Systemische blootstelling van corticosteroïden is echter mogelijk bij langdurig lokaal gebruik, gebruik onder occlusie en gebruik op grote of beschadigde huidoppervlakken.
Farmacologisch effect: Theoretisch bestaat er kans op het optreden van intra-uteriene groeivertraging en op bijnierschorsinsufficiëntie bij de neonaat, met name bij langdurig lokaal gebruik van klasse 3 en 4 corticosteroïden op grote oppervlakken en/of beschadigde huid.
Advies: Gebruik op strikte indicatie, langdurige behandeling, behandeling van grote oppervlakten en occlusie vermijden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (calcipotriol); ja (betamethason). Bij uitgebreid gebruik (langdurig, op een groot huidoppervlak) kan het optreden van relevante bloedspiegels bij de moeder en het risico van een ongewenst effect bij de zuigeling niet worden uitgesloten.
Advies: Bij langdurig gebruik, gebruik onder occlusie of gebruik op grote huidoppervlakken wordt het geven van borstvoeding ontraden.
Overig: Niet toepassen op of rondom de tepels om orale opname door de zuigeling te voorkomen.
Contra-indicaties
- psoriasis erythrodermica, psoriasis pustulosa en exfoliatieve psoriasis;
- bekende stoornissen van het calciummetabolisme;
- huidaandoeningen primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel of parasiet;
- huidaandoeningen in relatie tot tuberculose of syfilis;
- ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
- ichtyose, acne vulgaris, rosacea, peri-orale dermatitis, huidatrofie, striae atrophicae, fragiliteit van de huidvaten;
- peri-anale en genitale jeuk.
Waarschuwingen
Niet gebruiken op grote beschadigde huidoppervlakken, slijmvliezen, onder occlusie of in huidplooien, vanwege de toegenomen kans op zowel lokale als systemische bijwerkingen. Beperk of vermijd overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht.
De behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden zorgvuldig controleren vanwege risico op het ontstaan van pustuleuze psoriasis en reboundeffecten bij staken van de behandeling. Als laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze adequaat behandeld worden; bij verergering van de infectie moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt.
Butylhydroxytolueen kan aanleiding geven tot lokale reacties zoals contacteczeem en irritatie aan ogen en slijmvliezen.
De veiligheid en werkzaamheid bij ernstige nierinsufficiëntie of leverstoornissen zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Overdosering
Het aanbrengen van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan leiden tot verhoogde serumcalciumspiegels. Neem voor informatie over een vergiftiging met calcipotriol/betamethason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Betamethason is een sterk werkend (klasse 3) corticosteroïd. Het heeft een anti-inflammatoire, vasoconstrictieve en antimitotische werking. Calcipotriol is een synthetisch vitamine D3-derivaat. Het remt de proliferatie en stimuleert de differentiatie van epidermale keratinocyten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | < 1 % indien aangebracht op de intacte huid gedurende 12 uur (betamethason, calcipotriol). Voor betamethasondipropionaat is de resorptie groter bij gebruik onder occlusie; bij een beschadigde huid bedraagt deze ca. 24%. |
| Metabolisering | snel en voor een groot gedeelte (betamethason, calcipotriol); in lever en nieren tot glucuronide- en sulfaatesters (betamethasondipropionaat). |
| Eliminatie | vnl. via urine (betamethason) en feces (calcipotriol). |
| T 1/2el | ca. enkele dagen vanwege depotopbouw in de huid (betamethason). |
Geneesmiddelgroep
calcipotriol/betamethason hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.
- betamethason/salicylzuur (J05AF06)
- calcipotriol/betamethasondipropionaat (J05AF06)
- flumetason/clioquinol (J05AF06)
- flumetason/salicylzuur (J05AF06)
- hydrocortison/cinchocaïne/framycetine (J05AF06)
- hydrocortison/ureum (J05AF06)
- miconazol/hydrocortison (J05AF06)
- triamcinolon/salicylzuur (J05AF06)
- triamcinolon/ureum (J05AF06)
- triamcinolonacetonide/lidocaïne (J05AF06)