dexamethason (implantaat)
Samenstelling
Ozurdex Allergan bv
- Toedieningsvorm
- intravitreaal implantaat
- Sterkte
- 700 microgram
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
dexamethason (implantaat) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Voor dexamethason (implantaat) is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
De behandeling van volwassen patiënten met:
- Macula-oedeem na ’Branch Retinal Vein Occlusion’ (BRVO) of na ’ Central Retinal Vein Occlusion’ (CRVO);
- Ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich manifesteert als een niet-infectieuze uveïtis;
- Verminderde visus door diabetisch macula–oedeem (DME) bij pseudo-fakie of wanneer niet–corticosteroïdentherapie onvoldoende effectief of niet aangewezen is.
Dosering
Dexamethason moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
RVO en niet–infectieuze uveïtis:
Volwassenen:
Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Herhalingsdoses overwegen als een patiënt reageert op de behandeling, gevolgd door een achteruitgang van gezichtsvermogen. Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert of bij wie het zicht achteruitgaat zonder dat dit vertraagd wordt door dexamethason niet opnieuw behandelen. Er is bij herhaalde dosering weinig ervaring met intervallen van minder dan 6 maanden. Er is geen ervaring met herhaalde toediening bij niet–infectieuze uveïtis van het posterieure segment of bij meer dan twee implantaten bij RVO.
DME:
Volwassenen:
Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Eventueel na 6 maanden herhalen als een patiënt aanvankelijk gereageerd heeft en last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte. De werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toediening bij meer dan zeven implantaten zijn niet onderzocht.
Instrueer de patiënt om thuis een lokaal breed-spectrum antimicrobieel middel toe te dienen gedurende 3 dagen vóór en na elke injectie.
Bijwerkingen
Een deel van de bijwerkingen komt waarschijnlijk voort uit de intravitreuze injectieprocedure.
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, cataract, conjunctivale bloeding.
Vaak (1–10%): oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding, visuele stoornissen, troebel oogvocht (incl. deeltjes in oogvocht), glasvochtloslating, oogpijn, fotopsie, conjunctivaal oedeem, conjunctivale hyperemie, blefaritis.
Soms (0,1–1%): endoftalmitis, necrotiserende retinitis, scheur en loslating van de retina, sclerale hyperemie, glaucoom, hypotonie van het oog, ontsteking van de voorste oogkamer, cellen in de voorste oogkamer, abnormale sensatie in het oog, lichtflitsen, jeuk aan het ooglid.
Systemisch: Vaak (1–10%): hoofdpijn.
Soms (0,1–1%): migraine.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, vanwege meer kans op conjunctivale en vitreale bloedingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid na lokale oftalmische toediening van dexamethason.
Farmacologische effect: Langdurige systemische toediening van glucocorticoïden vermeerderd de kans op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren bij het pasgeboren kind.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (bij mensen).
Farmacologisch effect: Er worden geen nadelige effecten verwacht op de zuigeling gezien de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende lage systemische concentraties.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie;
- vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met geneesmiddelen alleen;
- afakie met gescheurd achterste lenskapsel;
- intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens;
- gescheurd achterste lenskapsel.
Waarschuwingen
Bij toediening van intravitreale injecties kunnen ernstige complicaties optreden (zie Bijwerkingen), daarom direct na de injectie de perfusie van de oogknopzenuw controleren en vervolgens tonometrie binnen 30 minuten en biomicroscopie 2–7 dagen na de injectie uitvoeren. Een intra-oculaire drukverhoging van ≥ 10 mmHg treedt doorgaans op 45–60 dagen na de injectie, daarom ook na de eerste periode na de injectie regelmatig de oogdruk blijven controleren en iedere drukverhoging op passende wijze behandelen. De patiënt instrueren om elk symptoom, dat kan duiden op endoftalmitis of andere ernstige bijwerking, onmiddellijk te melden. Patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel (bv. na een cataractoperatie) en/of met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bv. na iridectomie) nauwlettend controleren omdat zij meer kans hebben op migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer; dit kan ernstig cornea–oedeem tot gevolg hebben. Wees vanwege het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid terughoudend bij macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina. De veiligheid en werkzaamheid bij uveïtis bij kinderen zijn niet onderzocht.
Overdosering
Eigenschappen
Dexamethason is een krachtig corticosteroïd. Remt de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een cytokine die bij macula-oedeem in hogere concentraties aanwezig is. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de vorming van nieuwe bloedvaten, treedt minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Corticosteroïden voorkomen ook de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem. Werking (gezichtsscherpte): maximale respons rond dag 60.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De plasmaspiegel na een intravitreale injectie van 700 microg is bij 86–90% van de patiënten onder de kwantificeringslimiet van 0,05 nanog/ml. |
| Metabolisering | na systemische resorptie wordt dexamethason gemetaboliseerd tot diverse metabolieten. De Ozurdex-matrix wordt langzaam door middel van hydrolyse afgebroken tot melkzuur en glycolzuur. |
| Eliminatie | zowel met de feces als urine. |
Geneesmiddelgroep
dexamethason (implantaat) hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.