ocriplasmine
Samenstelling
Jetrea Alcon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor injectievloeistof
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,2 ml
Na verdunning met 0,2 ml natriumchloride 0,9% bevat de oplossing ocriplasmine 1,25 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor ocriplasmine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
Behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, ook wanneer dit samenhangt met een maculagat met een diameter ≤ 400 micrometer.
Dosering
Uitsluitend toe te dienen met geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum bactericide antimicrobieel middel, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie. Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen nodig zijn.
Herhaling van de injectie in hetzelfde oog wordt vanwege onvoldoende ervaring ontraden. Behandeling van het andere oog binnen 7 dagen wordt afgeraden om het verloop na injectie te kunnen volgen en vanwege de mogelijkheid van verminderd zicht in het geïnjecteerde oog.
Vitreomaculaire tractie:
Volwassenen:
intravitreale injectie: 0,125 mg (= 0,1 ml van verdunde oplossing) eenmalig in het aangetaste oog.
Let op: De injectieflacon bevat concentraat. Na verdunning de oplossing opzuigen in een spuit en voorafgaande aan de injectie, overmaat verwijderen.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding.
Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, droogheid, ongemak, wazig zien), tijdelijk verminderde gezichtsscherpte (meestal omkeerbaar < 2 w.), fotofobie, fotopsie, chromatopsie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, iritis, cellen in de voorste oogkamer, voorste oogkamerontsteking, vitreale bloeding, vitritis, vitreomaculaire adhesie, glasvocht(membraam)loslating, retinale bloeding, retinascheur, retinaloslating, retinadegeneratie, retina-oedeem, retinale pigmentepitheliopathie, afwijkend retinogram, maculadegeneratie, (cystoïd) macula-oedeem, verhoogde intra-oculaire druk, oculaire hyperemie, ooglidoedeem.
Soms (0,1-1%): dubbelzien, gezichtsvelddefect, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, scotoom, hyphaema, miosis, anisocorie, gestoorde pupilreactie, cornea-abrasie, subluxatie van de lens.
Verder is gemeld: lokale bijwerkingen in het niet behandelde oog.
Interacties
Vrijwel gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen in hetzelfde oog wordt afgeraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Systemische blootstelling na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de intravitreale injectie aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van dit middel in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Waarschuwingen
Intravitreale injecties vergroten de kans op intra–oculaire ontstekingen, intra–oculaire bloedingen en verhoogde intra–oculaire druk (IOD); daarom na toediening monitoren op o.a. intra–oculaire ontsteking (bv. door een biomicroscopie 2–7 dagen na injectie) en verhoogde IOD (bv. door controle van perfusie van de oogzenuwknop direct na injectie en tonometrie na 30 min). Tevens monitoren op een (reversibel) verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste week na de injectie. Verminderde gezichtsscherpte is meestal omkeerbaar binnen 2 weken, zonder interventie. Dyschromatopsie is meestal niet ernstig en geneest spontaan na circa 3 maanden. Afwijkingen in het retinogram verdwijnen meestal na circa 6 maanden. De patiënt instrueren visuele of oculaire symptomen direct te melden. Behandeling wordt ontraden bij een maculagat met grote diameter (> 400 micrometer),hoge myopie (> 8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte > 28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam. Wees voorzichtig bij non–proliferatieve diabetische retinopathie, een voorgeschiedenis van uveïtis of significant oogtrauma vanwege onvoldoende ervaring. Het effect is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA–diameter > 1500 micrometer (VMA=vitreomaculaire adhesie). Door de mogelijke verhoging van de tractiekrachten is er kans op nieuwe of vergrote maculagaten. Er is geen relevante toepassing van ocriplasmine bij kinderen met VMT.
Overdosering
Eigenschappen
Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinant–DNA–technologie in een gist (Pichia pastoris–expressiesysteem). Het heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface, bijvoorbeeld laminine, fibronectine en collageen. Hierdoor lost de eiwitmatrix, die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie, op. Strakke binding van deze eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de vitreoretinale interface draagt bij aan vitreomaculaire tractie en kan leiden tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Waarschijnlijk minimaal na intravitreale injectie. |
Geneesmiddelgroep
ocriplasmine hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.