verteporfine
Samenstelling
Visudyne Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusie-vloeistof
- Sterkte
- 15 mg
Bevat na reconstitutie 2 mg/ml verteporfine. Bevat tevens kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fotodynamische therapie met verteporfine kan worden toegepast bij de behandeling van de overwegend klassieke choroïdale neovascularisatie als veroorzaakt door natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie. De toepassing vereist een bijzondere expertise. Neovascularisaties kunnen op een korte termijn recidiveren en herhaling van de therapie is daardoor frequent noodzakelijk. Bij de natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie hebben ranibizumab en bevacizumab een therapeutische meerwaarde ten opzichte van fotodynamische therapie met verteporfine en toepassing van pegaptanib. Op basis van directe vergelijking zijn ranibizumab en bevacizumab gelijkwaardig m.b.t. effectiviteit en bijwerkingen.
Indicaties
- Behandeling van volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV).
- Behandeling van volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Dosering
Leg om extravasatie te voorkomen een permanent intraveneus infuus aan voordat de infusie met verteporfine gestart wordt, in de grootst mogelijke arm-ader. Tijdens de infusie de patiënt nauwlettend volgen.
Subfoveale choroïdale neovascularisatie:
Volwassenen inclusief ouderen (≥ 65 j.):
6 mg/m² lichaamsoppervlak, opgelost in 30 ml infusievloeistof gedurende 10 min i.v. toedienen. Vijftien min na start van het infuus lichtactivering met niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm ± 3 nm) met een lichtdosering van 50 J/cm² (lichtintensiteit 600 mW/cm² gedurende 83 seconden). Na de behandeling iedere 3 mnd. oculair onderzoek uitvoeren. Bij nieuwe CNV–lekkage eventueel de behandeling herhalen tot maximaal 4×/jaar. Indien gelijktijdige behandeling aan het tweede oog noodzakelijk wordt geacht, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog, licht aan het tweede oog toedienen, niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Verteporfine oplossen in achtereenvolgens water voor injectie en 5% glucose–oplossing. Verteporfine is onverenigbaar met andere parenterale oplossingen (zoals natriumchloride-oplossing).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): Visuele stoornissen (wazig en onduidelijk zien, fotopsie, zwarte vlekken, donkere halo’s, scotoom). Ernstige (soms deels reversibele) verminderde gezichtsscherpte binnen 7 dagen na behandeling. Misselijkheid. Dyspneu. Infusiegerelateerde pijn op de borst en rugpijn uitstralend naar bekken, schouders en ribbenkast. Lichtgevoeligheidsreacties. Overgevoeligheidsreacties. Hypercholesterolemie. Syncope, hoofdpijn, duizeligheid, asthenie. Bijwerkingen op de injectieplaats zoals pijn, oedeem, ontsteking en extravasatie.
Soms (0,1-1%): Netvliesloslating, vitreuze bloeding, retinale bloeding, retinaal oedeem. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Hypertensie. Hyperesthesie. Koorts. Bijwerkingen op de injectieplaats zoals bloeding, verkleuring en overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): Non-perfusie van retinale of choroïdale vaten. Malaise.
Verder zijn gemeld: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula–oedeem. Vasovagale reacties. Myocardinfarct (in het bijzonder bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie). Blaasjes op de injectieplaats.
Interacties
Op theoretische gronden stijging van de kans op lichtgevoeligheidsreacties bij gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten en thiazide-diuretica. Ook zou op theoretische gronden een interactie kunnen optreden met middelen die het vasculaire endotheel veranderen (bv. calciumkanaalblokkers, polymyxine–B, stralingstherapie), middelen die vrije radicalen wegvangen (bv. antioxidanten, DMSO, formiaat, mannitol, alcohol) en met middelen die bloedvatocclusie tegengaan (bv. vasodilatatoren, tromboxaan–A2–remmers).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren in één diersoort en in zeer hoge doses teratogeen gebleken (o.a. anoftalmie, microftalmie, golvende ribben).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Borstvoeding ontraden gedurende 48 uur na toediening.
Contra-indicaties
- acute porfyrie;
- ernstig gestoorde leverfunctie.
Waarschuwingen
Vanwege de mogelijkheid van ernstige vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reacties met soms convulsies) de patiënt onder streng medisch toezicht houden tijdens infusie. Gedurende 48 uur na het infuus de onbeschermde huid en ogen niet blootstellen aan direct zonlicht of fel kunstlicht (zoals zonnestudio’s, heldere halogeenverlichting, verlichting in operatiekamers en behandelkamers van de tandarts, en lichtgevende medische hulpmiddelen (pulse–oximeters)). Als de patiënt binnen 48 uur na het infuus buiten in het daglicht komt, huid en ogen beschermen middels beschermende kleding en een donkere zonnebril. UV–zonneschermen bieden onvoldoende bescherming. Rustig omgevingslicht in huis is veilig en zorgt bovendien voor een snelle afvoer van verteporfine via de huid (’photobleaching’). Bij een ernstige afname van het gezichtsvermogen (≥ 4 regels) binnen een week na de behandeling niet opnieuw behandelen voordat het gezichtsvermogen volledig is hersteld tot het niveau van voor de behandeling; potentiële voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling zorgvuldig overwegen. Wees voorzichtig bij matig gestoorde leverfunctie en galwegobstructie vanwege onvoldoende ervaring. Extravasatie kan, met name bij blootstelling aan licht, ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken. In geval van extravasatie de infusie onmiddellijk staken. Koude kompressen plaatsen (eventueel pijnstillers geven) en het aangedane gebied goed beschermen tegen direct helder licht tot de zwelling en verkleuring zijn verdwenen. De oplossing bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen; in geval van contact met de ogen, huid of slijmvliezen met veel water afspoelen. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het nut van een gelijktijdige behandeling van het tweede oog. Wees voorzichtig bij behandeling met verteporfine onder algehele anesthesie. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Een overdosering kan resulteren in verlenging van de periode voor fotosensibilisatie. In zulke gevallen de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met verteporfine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Een derivaat van benzoporfyrine, dat selectief en snel wordt opgenomen door snel woekerende cellen. Verteporfine wordt pas werkzaam na activering door licht (’fotosensitizer’) in aanwezigheid van zuurstof, waardoor cytotoxische vrije zuurstofradicalen ontstaan. Dit leidt tot beschadiging van de endotheelcellen van snelgroeiende bloedvaten in de choroidea, met vaatocclusie en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg.
Kinetische gegevens
| T max | op het eind van de infusie (d.w.z. na 10 min). |
| V d | 0,6 l/kg. |
| Eiwitbinding | 90% (m.n. plasmalipoproteïnen). |
| Metabolisering | 5-10% wordt in het plasma en in de lever d.m.v. esterasen omgezet in een actieve metaboliet. |
| Eliminatie | met de feces (grotendeels ongewijzigd). |
| T 1/2el | 5–6 uur (verteporfine). |
Geneesmiddelgroep
verteporfine hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.