pegaptanib
Samenstelling
Macugen (als Na-zout) Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 3,3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,09 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Pegaptanib wordt toegepast bij alle vormen van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Bij de overwegend klassieke subfoveale choroïdale vorm komt het resultaat overeen met dat van de fotodynamische behandeling met verteporfine. Bij de natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie hebben ranibizumab en bevacizumab een therapeutische meerwaarde ten opzichte van fotodynamische therapie met verteporfine en toepassing van pegaptanib. Op basis van directe vergelijking zijn ranibizumab en bevacizumab gelijkwaardig met betrekking tot effectiviteit en bijwerkingenprofiel.
Indicaties
Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie bij volwassenen.
Dosering
Uitsluitend toe te dienen met geschikte lokale anesthesie en een lokaal breedspectrum antisepticum, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injecties.
De voorgevulde spuit bevat een volume-overmaat. Vóór inspuiten overmaat uit de spuit duwen.
Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie:
Volwassenen:
0,3 mg (= 1 injectie van 0,09 ml) 1×/zes weken in het aangetaste oog (9 injecties per jaar).
Overwegen behandeling te stoppen als na twee toedieningen geen verbetering optreedt. De veiligheid en werkzaamheid bij een behandelduur langer dan 2 jaar zijn niet aangetoond.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de oculaire injectieprocedure.
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): ontsteking voorste oogkamer, troebelingen in het glasvocht, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata.
Vaak (1-10%): endoftalmitis, cataract. Droogheid, ontsteking, irritatie, jeuk en roodheid van het oog. Conjunctiva: bloeding, hyperemie, ontsteking, oedeem. Cornea: dystrofie, epitheeldefect/stoornis en oedeem. Ooglidoedeem, tranenvloed, pupilverwijding, fotofobie, fotopsie, visusstoornissen. Peri-orbitale en retinabloeding. Loslating van het glasachtig lichaam, afwijking van het glasvocht.
Soms (0,1-1%): snelle vermoeidheid en icterus van het oog, allergische conjunctivitis, bloeding in de (voorste) oogkamer, glasvochtbloeding en -prolaps, zwakke pupilreflex, pupilvervorming, keratitis, iritis, uveïtis anterior. Excavatie van de papillo van de N. opticus. Stoornis van de oogbeweging. Cornea: abrasie, erosie, afzettingen. Retina: occlusie van de retinale arterie, littekenvorming, exsudaten, loslating en/of scheur. Oogleden: pruritus, irritatie, ptose, ectropion, blefaritis, chalasie.
Verder is gemeld: aanhoudende lichte toename van de intraoculaire druk na herhaalde toediening.
Systemisch: Vaak (1–10%): hoofdpijn, rinorroe.
Soms (0,1–1%): Nachtmerrie, depressie, doofheid, verergering ziekte van Ménière, duizeligheid. Hartkloppingen, aneurysma aorta, hypertensie. Nasofaryngitis, braken, dyspepsie. Contacteczeem, eczeem, huiduitslag en jeuk, wijziging haarkleur, nachtzweten. Rugpijn, vermoeidheid, stijfheid, drukgevoeligheid, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen. Verhoogd γ-GT.
Verder zijn gemeld: anafylaxie/anafylactoïde reacties (o.a. angio-oedeem) binnen enkele uren na toediening.
Bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers zijn niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen gemeld. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij zeer hoge systemische blootstelling is in dierproeven reproductietoxiciteit aangetoond (verminderd gewicht, vertraagde ossificatie in de falangen). Na oculaire toediening is de systemische blootstelling naar verwachting echter laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
(Vermoeden van) (peri)oculaire infectie.
Waarschuwingen
In de twee weken na de intravitreale injectie de patiënt controleren op endofalmitis en glasvochtbloeding. De patiënten instrueren mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intraoculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden.
In verband met het mogelijk optreden van toename van de intra-oculaire druk na injectie, de intra-oculaire druk en perfusie van de papil controleren.
Bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers zijn niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische complicaties gemeld. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van een TIA, CVA of myocardinfarct vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid en de kans op arteriële trombo-embolie.
Er is geen ervaring met behandeling van pegaptanib in beide ogen tegelijkertijd.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij kinderen.
Overdosering
Eigenschappen
Gepegyleerd oligonucleotide dat bindt aan de in het oog voorkomende vorm van de vasculaire-endotheelcelgroeifactor (VEGF). VEGF wordt hierdoor onwerkzaam. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.
Kinetische gegevens
| Overig | Bij intravitreale toediening elke 6 weken vindt geen cumulatie in het plasma plaats. |
| T max | 1–4 dagen (in plasma) na een mono-oculaire dosis van 3 mg. |
| Metabolisering | wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen. |
| T 1/2 | ca. 10 dagen (na intravitreale dosis van 3 mg (=10× de aanbevolen dosis)). |
Geneesmiddelgroep
pegaptanib hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.