glatirameer
Samenstelling
Copaxone (acetaat) Pharmachemie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 40 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Glatirameeracetaat Injectievloeistof (acetaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor glatirameer is aangetoond dat het bij ambulante patiënten met ’relapsing remitting’ multipele sclerose de frequentie van de exacerbaties vermindert; dit effect lijkt vergelijkbaar met dat van de interferon β-preparaten. Er is geen bewijs voor een invloed op de ernst van de aanval; en evenmin voor een effect bij de primair of secundair progressieve ziekte. Evenals bij interferon β zijn de optimale dosering en de start- en stopcriteria niet duidelijk. Een gunstig effect op het voortschrijden van de invaliditeit is onvoldoende aangetoond. Voordelen ten opzichte van interferon β zijn niet aangetoond; een nadeel is de geringere ervaring. Gepleit wordt voor een zorgvuldige toepassing bij multipele sclerose, omdat de effecten op het ziekteverloop onvoldoende bekend zijn en de kosten hoog.
Aan de vergoeding van glatirameer zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- ’Relapsing remitting’ multipele sclerose (RRMS).
Dosering
RRMS:
Vanaf 12 jaar:
20 mg subcutaan 1×/dag.
Vanaf 18 jaar:
ook 40 mg subcutaan 3×/week met tussenpozen van minimaal 48 uur
Om irritatie of pijn op de injectieplaats te voorkomen elke injectie op een andere injectieplaats (buik, arm, heup, dijbeen).
De behandelduur is nog onbekend.
Instructie voor zelf-injectietechnieken is nodig; de eerste zelf-injectie onder medisch toezicht uitvoeren en tot 30 minuten erna onder medisch toezicht blijven.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals overgevoeligheid, roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, ontsteking en oedeem; een ’Onmiddellijke (binnen enkele minuten optredende) Postinjectiereactie’ met één of meer van de volgende systemische symptomen: vasodilatatie, pijn (op de borst), dyspneu, palpitaties of tachycardie. Misselijkheid, angst, depressie, hoofdpijn, griep, infectie, rugpijn, artralgie, asthenie.
Vaak (1-10%): bronchitis, herpes simplex, tandproblemen, cystitis, gastro-enteritis, otitis, rinitis, vaginale candidiasis, benigne neoplasma van de huid, lymfadenopathie, anorexie, gewichtstoename, nervositeit, smaakverandering, duizeligheid, slaperigheid, hypertonie, tremor, syncope, spraakstoornis, oog-, ooraandoening, hoest, constipatie, fecale incontinentie, braken, abnormale leverfunctietest, bloeduitstorting, hyperhidrose, jeuk, huidaandoening, mictiestoornis, urineretentie, rillingen, oedeem in het gezicht. Atrofie op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): abces, furunculosis, herpes zoster, pyelonefritis, huidcarcinoom, leukocytose, leukopenie, miltvergroting, trombocytopenie, struma, hyperthyreoïdie, alcoholintolerantie, jicht, hyperlipidemie, verhoogde natriumspiegel in het bloed, verlaagde serumferritinespiegel, abnormale dromen, euforie, hallucinatie, vijandigheid, manie, zelfmoordneiging, cognitieve stoornis, convulsie, dyslexie, spierkramp, nystagmus, stupor, gezichtsveldstoornis, oogbloeding, optische atrofie, droge ogen, extrasystolen, sinusbradycardie, spataderen, apneu, hyperventilatie, longaandoening, ademhalingsstoornis, (entero)colitis, oesofageale zweer, periodontitis, rectale bloeding, vergroting van de speekselklier, cholelithiasis, leververgroting, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging en toxische hepatitis, angio-oedeem, erythema nodosum, artritis, bursitis, spieratrofie, osteoartritis, hematurie, nefrolithiase, urinewegaandoening, abortus, erectiestoornis, priapisme, prostaataandoening, gespannen borsten, vaginale bloeding, necrose op de injectieplaats, hypothermie.
Zelden (< 0,01–0,1%): anafylactische reacties, lipoatrofie, huidnecrose.
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens en ervaring.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Er is geen indicatie bij de primair of secundair progressieve ziekte.
De behandeling moet onder begeleiding van een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van MS worden gestart.
Controleer bij nierinsufficiëntie tijdens gebruik de nierfunctie. Eventuele glomerulaire afzetting van immuuncomplexen kan niet worden uitgesloten.
Wees voorzichtig en controleer bij aanwezige hartafwijkingen. Binnen enkele minuten na toediening kan een postinjectiereactie met ten minste één van de volgende symptomen optreden: vasodilatatie, pijn op de borst, dyspneu, palpitaties of tachycardie.
Bij ernstige (overgevoeligheids)reacties de behandeling staken.
Concentraties van glatirameer acetaat-reactieve antilichamen zijn 3–4 maanden na het begin van de behandeling maximaal en nemen daarna weer af; er zijn geen aanwijzingen dat deze antilichamen neutraliserend werken of dat ze de werkzaamheid verminderen. Gebruik van glatirameer kan de uitslag van een baarmoederhalsuitstrijkje beïnvloeden.
Niet gebruiken bij kinderen onder de 12 jaar omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze groep niet is vastgesteld; de dosering van 40 mg 3×/week niet gebruiken onder de 18 jaar vanwege onvoldoende informatie. Het gebruik is niet specifiek onderzocht bij ouderen of bij mensen met een verminderde nierfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met glatirameer contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Immunomodulans. De werking bij MS is niet volledig opgehelderd. Na toediening worden specifieke T-suppressorcellen geïnduceerd en geactiveerd in de periferie.
Kinetische gegevens
| Overig | Snelle resorptie na subcutane injectie. Een groot deel van de dosis wordt al in het subcutane weefsel afgebroken in kleine moleculaire fragmenten en snel geëlimineerd. Bij patiënten zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd. |
Geneesmiddelgroep
glatirameer hoort bij de groep MS-middelen.