interferon bèta-1b
Samenstelling
Betaferon Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 9,6 mln. IE
- Verpakkingsvorm
- per enkelstuksverpakking: flacon met poeder + voorgevulde spuit met oplosmiddel (natriumchloride-oplossing 0,54% m/v) 1,2 ml + toebehoren.
Bevat humaan albumine als stabilisator. Komt overeen met 8 mln. IE/ml (=0,25 mg) na reconstitutie. Er is een verpakking voor 1 en 3 maanden.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Verpakkingsvorm
- startverpakking
Bevat per verpakking: 4 verschillend gekleurde driestuksverpakkingen: 1. geel voor dag 1, 3, 5 met 0,25 ml spuitmarkering; 2. rood voor dag 7 ,9, 11 met 0,5 ml spuitmarkering; 3. groen voor dag 13, 15, 17 met 0,75 ml spuitmarkering; 4. blauw voor dag 19, 21 en 23 met tot 1 ml spuitmarkering.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor interferon bèta-1b is aangetoond dat het bij ambulante patiënten met RRMS de frequentie en de ernst van de exacerbaties vermindert. Gepleit wordt voor een zorgvuldige toepassing van interferon β bij multipele sclerose, omdat de effecten op het ziekteverloop onvoldoende bekend zijn en de kosten hoog.
Voor interferon β-1b is voor SPMS en na een enkele periode van demyelinisatie met een groot risico van MS geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Aan de vergoeding van interferon beta-1b zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Multipele sclerose bij:
- ’relapsing remitting’ multipele sclerose (RRMS) met ten minste twee aanvallen van gestoorde neurologische functies (recidieven) in de laatste twee jaar;
- een enkele periode van demyelinisatie met veel kans op ontwikkeling van klinisch definitieve MS en met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om een behandeling met i.v. corticosteroïden te rechtvaardigen;
- secundair progressieve multipele sclerose (SPMS) waarbij de ziekte aantoonbaar actief is.
Dosering
Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie moet 1,2 ml van het solvens (natriumchloride 0,54%) worden geïnjecteerd in de interferonflacon.
Multipele sclerose:
Volwassenen en kinderen > 12 jaar:
Begindosering: op dag 1, 3 en 5: s.c. 62,5 microg; langzaam verhogen op dag 7, 9 en 11 naar 125 microg s.c., op dag 13, 15 en 17 naar 187,5 microg s.c. en vanaf dag 19: 0,25 mg (8 mln. IE) = 1 ml iedere 2 dagen s.c. De optimale dosering en behandelduur zijn nog niet vastgesteld.
Het is niet bekend hoelang de patiënt behandeld moet worden.
Bij RRMS met minder dan 2 recidieven in de voorafgaande 2 jaar of bij patiënten met SPMS bij wie de ziekte de afgelopen 2 jaar niet actief was, wordt in de SmPC behandeling niet aanbevolen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): voorbijgaand griepachtig beeld met algehele malaise, koorts, rillingen of transpireren; reacties op de injectieplaats: ontsteking, pijn, overgevoeligheid, artralgie.
Vaak (1-10%): necrose op injectieplaats, anemie, hypothyreoïdie, gewichtsverandering, verwardheid, tachycardie, verhoogd bloedbilirubine, huiduitslag, jeuk, alopecia, menorragie.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, leukopenie, verhoogd ALAT en ASAT, toename van γ-GT en triglyceriden, hepatitis, hypertonie, depressie, emotionele labiliteit, zelfmoordpoging, convulsie, huidverkleuring, hypertensie, misselijkheid, braken, myalgie, nefrotisch syndroom, glomerulosclerose.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, hyperthyreoïdie, gestoorde schildklierfunctie, anorexia, dyspneu, bronchospasme, angst, cardiomyopathie, palpitatie, pancreatitis, leverfalen, transpiratie, malaise, pijn op de borst. Menstruatiestoornissen. Trombotische microangiopathie waaronder (fataal) trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom.
Verder: capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie. Pulmonale arteriële hypertensie. Geneesmiddel-geïnduceerde lupus erythematosus.
Interacties
Op grond van reductie van CYP-afhankelijke enzymen is voorzichtigheid geboden in combinatie met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte en die door dit enzym worden gemetaboliseerd, zoals anti-epileptica.
Vanwege de geringe klinische ervaring wordt het gebruik van interferon bèta-1b samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Mogelijk meer kans op een miskraam.
Advies: Gebruik tijdens zwangerschap is gecontra-indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor humaan albumine;
- ernstige depressieve stoornissen en/of zelfmoordgedachten;
- epilepsie die onvoldoende reageert op de behandeling;
- gedecompenseerde leverziekten.
Waarschuwingen
Om het risico van necrose te minimaliseren, de injectieplaats afwisselen.
Bij een verdenking op een relatie met cardiomyopathie en de behandeling, de toediening staken; evenals bij ernstige overgevoeligheidsreacties.
Bloedbeeld, leukocyten, trombocyten en leverfuncties vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
Bij significante verhoging van transaminasen of bij klinische symptomen als geelzucht, staken van de behandeling overwegen.
Bij een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig schildklierfunctietesten verrichten.
Wees voorzichtig bij depressieve stoornissen, epilepsie, beenmergdepressie in de anamnese, ernstige nierfunctie- en hartstoornissen.
Bij 23–41% ontwikkelde zich een voor interferon ß-1b neutraliserende activiteit; dit is bij RRMS en SPMS in verband gebracht met een vermindering van de klinische werkzaamheid.
Bij klinische kenmerken van trombotische microangiopathie (TMA) testen op bloedplaatjesniveau, serumlactaatdehydrogenase, bloeduitstrijkje en nierfunctie. Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie. Bij optreden van TMA de behandeling direct staken en TMA snel behandelen (eventueel met plasma-uitwisseling). Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA: verlaagde trombocytentelling, verhoogd LDH en schistocyten op een bloeduitstrijkje.
Met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte periodiek controleren op vroege symptomen van nefrotisch syndroom zoals oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie. Bij optreden van nefrotisch syndroom overwegen de behandeling te stoppen en snel behandelen.
Indien de patiënt niet reageert (bv. bij constante progressie van het ziektebeeld op de ’Expanded Disability Status Scale’ (EDSS) gedurende zes maanden of indien binnen één jaar ten minste driemaal een behandeling met ACTH of corticosteroïden noodzakelijk is), de behandeling staken.
Bij monoklonale gammopathie zijn cytokinen in verband gebracht met een syndroom (capillaire-leksyndroom) met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Er zijn geen gegevens over het gebruik bij kinderen tot 12 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met interferon β-1b contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Behoort tot de familie der cytokinen. Gelyofiliseerd eiwit bestaande uit 165 aminozuren, bereid via recombinant DNA-technologie, waarbij gebruik is gemaakt van een genetisch gemanipuleerde Escherichia coli-stam. De structuur is niet identiek met het natuurlijke humaan interferon β. Het heeft zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen. Het onderdrukt onder andere de werking van gamma-interferon en bevordert de suppressoractiviteit van perifere mononucleaire bloedcellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | 50%. |
| T max | 1–8 uur. |
| Metabolisering | in de nieren. |
| T 1/2el | 5 uur. |
Geneesmiddelgroep
interferon bèta-1b hoort bij de groep MS-middelen.