insuline aspart/insuline aspart protamine
Samenstelling
Novomix Novo Nordisk bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie ’30/70’
- Sterkte
- 100 E/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 3 ml (’Penfill’), pen 3 ml (’Flexpen’)
Bevat: insuline aspart 30 E/ml en insuline aspart protamine 70 E/ml. Bevat tevens: protaminesulfaat en zinkchloride. Conserveermiddelen: fenol en m–cresol.
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie ’50/50’
- Sterkte
- 100 E/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 3 ml (’Flexpen’)
Bevat: insuline aspart 50 E/ml en insuline aspart protamine 50 E/ml. Bevat tevens: protaminesulfaat en zinkchloride. Conserveermiddelen: fenol en m–cresol.
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie ’70/30’
- Sterkte
- 100 E/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 3 ml (’Flexpen’)
Bevat: insuline aspart 70 E/ml en insuline aspart protamine 30 E/ml. Bevat tevens: protaminesulfaat en zinkchloride. Conserveermiddelen: fenol en m–cresol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
insuline aspart/insuline aspart protamine vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
De keuze van het insulinepreparaat en de toedieningsvorm wordt voornamelijk individueel bepaald door de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.
Bij diabetes type I gaat de voorkeur uit naar een basaal-bolusregime waarbij een injectie met kortwerkende insuline vóór of bij elke maaltijd gegeven wordt, en voor de basale insulinebehoefte een of twee injecties per dag van een verlengdwerkend insulinepreparaat. Als een basaal-bolus schema minder geschikt of te belastend is, is een dosering tweemaal per dag van mix-insulinen een alternatieve optie.
Behandeling van diabetes mellitus type 2 met bloedglucoseverlagende middelen komt pas in aanmerking indien geen goede bloedglucoseregulatie wordt bereikt met voorlichting, educatie, aanpassing van de voeding en stimulering van lichaamsbeweging. Metformine is eerste keus bij de medicamenteuze behandeling. Bij onvoldoende resultaat hiermee, kan een kortwerkend sulfonylureumderivaat (bij voorkeur gliclazide) worden toegevoegd. De volgende stap is (toevoeging van) insulinetherapie. De overige bloedglucoseverlagende middelen komen pas in aanmerking indien gebruik van bovenstaande voorkeursmiddelen op bezwaren stuit.
Indicaties
- Diabetes mellitus bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
Dosering
Diabetes mellitus type 1:
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar:
Individueel doseren op geleide van de bloedglucosespiegel; gewoonlijk tussen 0,5–1,0 E/ kg lichaamsgewicht/dag. Alleen Novomix ’30/70’ is geregistreerd voor gebruik bij kinderen.
Diabetes mellitus type 2:
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar:
Individueel instellen op geleide van de bloedglucosespiegel. Novomix ’30/70’: De aanbevolen startdosis is 6 E 2×/dag (bij het ontbijt en bij het avondeten) of 12 E 1×/dag (bij het avondeten). Bij de 1×/dag dosering: vanaf 30 E/dag de dosis opsplitsen in twee gelijke delen (bij het ontbijt en bij het avondeten). Indien bij de 2×/dag-dosering herhaaldelijk hypoglykemieën optreden in de loop van de dag, kan de ochtenddosis eventueel worden verdeeld over een ochtend– en een middagdosis (3×/dag). Kan als monotherapie worden gebruikt of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen. Alleen Novomix ’30/70’ is geregistreerd voor gebruik bij kinderen.
Dosisaanpassing kan nodig zijn bij verandering van de fysieke activiteit of van dieet, bij een bijkomende ziekte of bij overzetten op een ander type of merk insuline. De insulinebehoefte kan afnemen bij nier- of leverinsufficiëntie en bij aandoeningen van bijnieren, hypofyse, schildklier. De insulinebehoefte kan toenemen bij infecties, koorts en acidose.
Toedienen direct vóór het eten, zo nodig kort na het eten.
Subcutaan toedienen via een injectie (in dij, buikwand, bil of bovenarm). Eén injectiegebied aanhouden, vanwege mogelijke verschillen in insuline-absorptie. De injectieplaats binnen eenzelfde gebied afwisselen om de kans op lipodystrofie te verminderen. De werkingsduur is afhankelijk van de dosis, injectiegebied, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Insulinesuspensies mogen nooit i.v. worden toegediend en zijn niet geschikt voor gebruik in infuuspompjes.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hypoglykemie.
Soms (0,1–1%): oedeem en lokale reacties zoals roodheid, pijn, jeuk, zwelling, ontsteking, blauwe plekken; meestal verdwijnend binnen enkele dagen tot weken. Refractiestoornissen en (verergering van) diabetische retinopathie, vooral tijdelijk na snelle verbetering van de voorafgaande slechte metabole controle. Lokaal lipodystrofie, vooral bij herhaalde injectie op dezelfde plaats. Urticaria, huiduitslag.
Zelden (0,1–0,01%): acute perifere neuropathie (met name bij een snelle verbetering van de glucoseregulatie) die meestal reversibel is.
Zeer zelden (< 0,01%): gegeneraliseerde allergische reacties, variërend van gastro-intestinale klachten tot levensbedreigende anafylactische shock met o.a. bronchospasme, larynxoedeem en circulatoire collaps.
Interacties
Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken, zoals: ACE-remmers, anabole steroïden, andere bloedglucoseverlagende middelen, disopyramide, fibraten, fluoxetine, MAO-remmers, pentoxifylline, hoge doses (> 2 g) salicylaten en sulfonamideantibiotica.
Bepaalde stoffen kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline verminderen, zoals: atypische antipsychotica (bv. olanzapine en clozapine), danazol, diazoxide, diuretica, fenothiazine–derivaten, glucagon, glucocorticoïden, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, proteaseremmers, somatropine, sympathicomimetica (bv. adrenaline, salbutamol en terbutaline) en thyreomimetica.
Alcohol, clonidine, octreotide, lanreotide en lithium kunnen het bloedglucoseverlagend effect versterken of verminderen. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, soms gevolgd door een hyperglykemie.
Niet-selectieve β-blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie vertragen. Tevens kan tijdens de hypoglykemie ernstige hypertensie optreden. Clonidine kan de adrenerge symptomen van een hypoglykemie maskeren.
Voorzichtig gebruiken in combinatie met pioglitazon bij risicofactoren voor hartfalen en bij ouderen vanwege de toegenomen kans op hartfalen.
Zwangerschap
Teratogenese: Er is weinig ervaring met het gebruik van insuline aspart/insuline aspart protamine in de zwangerschap.
Advies: Vrouwen met diabetes mellitus type I en II moeten bij voorkeur al vóór de zwangerschap goed worden ingesteld op insuline; de voorkeur gaat hierbij uit naar insulinen waarmee ruime ervaring is tijdens de zwangerschap.
Overig: Een goede regulatie van de bloedglucosespiegel vermindert de kans op aangeboren afwijkingen. Tijdens zwangerschap kan de insulinebehoefte veranderen; nauwgezette controle is dan ook noodzakelijk.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Insuline wordt bij orale inname (van de moedermelk) geïnactiveerd.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: Mogelijk is aanpassing van de dosering en/of het dieet vereist.
Contra-indicaties
Waarschuwingen
Bij ouderen en bij nier- of leverinsufficiëntie de bloedglucosespiegel vaker controleren.
Verandering van insulinebehoefte treedt op bij verandering van het maaltijdschema, (onverwachte) zware fysieke inspanning, het ontstaan van stress–situaties zoals ziekten (bv. griep) en emotionele gebeurtenissen, en verder bij bijkomende aandoeningen die de werking van nieren, lever, bijnier, hypofyse of de schildklier beïnvloeden.
Hypoglykemie treedt mogelijk eerder op bij snelwerkende insulineanalogen dan bij oplosbare humane insuline.
Bij een sterke verbetering van de bloedglucose-instelling (bv. door een intensievere insulinetherapie) kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemie anders worden waargenomen. Bij langdurig bestaande diabetes kunnen de gebruikelijke waarschuwingssymptomen verdwijnen.
Bij inadequate dosering of onderbreken van de behandeling kan vooral bij type 1-diabeten hyperglykemie optreden, met als symptomen dorst, frequente mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, droge mond en anorexie. Onbehandelde hyperglykemie kan bij type 1-diabetes tot diabetische ketoacidose leiden.
Gebruik bij kinderen < 6 jaar is niet onderzocht; bij kinderen van 6–9 jaar zijn beperkt klinische gegevens beschikbaar. De veiligheid en werkzaamheid van Novomix ’50/50’ en ’70/30’ zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.
Overdosering
Symptomen
Hypoglykemie, zich uitend in honger, zwakte, trillen, transpireren, snelle en sterke hartslag, hoofdpijn, duizeligheid en/of cognitieve symptomen zoals concentratieverlies en verwardheid (symptomen veroorzaakt door adrenaline en cortisol). De hypoglykemie kan optreden door relatieve overdosering tijdens o.a. inspanning of door onvoldoende voedseltoevoer of door absolute overdosering.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de monografie insulinen op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een kortwerkend en een middellangwerkend humaan insuline–analogon. Insuline verlaagt de bloedglucose, door de opname van glucose door de cellen te verhogen en de afgifte van glucose door de lever te verlagen; het bevordert de glycogeenvorming en vermindert de gluconeogenese. Daarnaast bevordert insuline de eiwitsynthese en remt het de lipolyse (regulering van de mobilisatie van vet uit depots). Werking: binnen 10–20 minuten na s.c. toediening, maximaal na 1–4 uur. Werkingsduur: tot 24 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snelle resorptie (insuline aspart); vertraagd (insuline aspart protamine). |
| T max | injectievloeistof 30/70: s.c. ca. 60 min (gezonde personen), ca. 95 min (diabetes type 2). |
| Metabolisering | vnl. in de lever en in mindere mate in de nieren en het spierweefsel, tot inactieve metabolieten. |
| T 1/2 | injectievloeistof 30/70: 8–9 uur (gezonde personen). |
Geneesmiddelgroep
insuline aspart/insuline aspart protamine hoort bij de groep insulinen.
- insuline gewoon (J05AF06)
- insuline gewoon/insuline isofaan (J05AF06)
- insuline isofaan (J05AF06)
- insuline aspart (J05AF06)
- insuline aspart/insuline aspart protamine (J05AF06)
- insuline degludec (J05AF06)
- insuline detemir (J05AF06)
- insuline glargine (J05AF06)
- insuline glulisine (J05AF06)
- insuline lispro (J05AF06)
- insuline lispro/insuline lispro protamine (J05AF06)
- insuline degludec/insuline aspart (J05AF06)
- insuline degludec/liraglutide (J05AF06)
- insuline glargine/lixisenatide (J05AF06)