belimumab
Samenstelling
Benlysta GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusie
- Sterkte
- 120 mg, 400 mg
Bevat na oplossen 80 mg/ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Belimumab heeft bij de behandeling van volwassen patiënten met actieve auto-antilichaampositieve SLE (d.i. SELENA-SLEDAI score ≥6) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bv. positief anti-dsDNA en laag complement) een gelijkwaardig effectiviteit als de “gebruikelijke behandeling naar keuze”.
Indicaties
Adjuvante therapie bij volwassenen met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematodes (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bv. positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling.
Dosering
Infusiegerelateerde reacties treden vaker op gedurende de eerste twee infusen; profylactisch kan een antihistaminicum, met of zonder een antipyreticum middel, worden gegeven (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
Als adjuvans bij systemische lupus erythematodes:
Volwassenen:
I.v. infuus: 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen. De infusieduur is 1 uur; bij het optreden van een infuusreactie afhankelijk van de ernst de infusiesnelheid verlagen of infuus onderbreken. Indien na 6 maanden behandeling geen verbetering optreedt, overwegen om de behandeling te staken.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, diarree. Bacteriële infecties bijvoorbeeld bronchitis, cystitis.
Vaak (1-10%): infusiegerelateerde reacties (bv. hypotensie, hypertensie, bradycardie, duizeligheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, koorts, huiduitslag, urticaria). Overgevoeligheidsreacties (bv. hypotensie, urticaria of andere vormen van huiduitslag, jeuk, dyspneu). Pijn in extremiteit. Migraine, depressie, slapeloosheid. Leukopenie. (Naso)faryngitis, virale gastro-enteritis.
Soms (0,1-1%): anafylactische reactie op de dag van of de dag na de infusie, angio-oedeem.
Interacties
Geen levende vaccins toedienen vanaf 30 dagen vóór of gelijktijdig met een behandeling met belimumab.
Belimumab is niet onderzocht in combinatie met een andere op B-cellen gerichte geneesmiddelen zoals i.v. cyclofosfamide.
Zwangerschap
Teratogenese:: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij dieren zijn gezien: reversibele afname van het aantal B-cellen en van IgM bij neonaten. Het aantal B-cellen herstelde binnen 3 maanden na de geboorte en het IgM niveau binnen 6 maanden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Vrouwen in de vruchtbare jaren dienen adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren. Waarschijnlijk ook bij mensen, omdat IgG antilichamen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Farmacologisch effect: Reversibele afname van het aantal B-cellen en van IgM.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen
Belimumab is niet onderzocht en daarom niet aanbevolen bij: ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel, ernstige actieve lupusnefritis, HIV, (een voorgeschiedenis van) hepatitis B of C, hypogammaglobulinemie of IgA-deficiëntie, een belangrijke orgaantransplantatie of een hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie in het verleden.
Wees voorzichtig bij chronische of recidiverende infecties (in het verleden) of bij maligniteiten (in het verleden)
Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden direct na de infusie of enige tijd erna. De patiënt daarom enkele uren onder klinisch toezicht houden, in ieder geval na de eerste twee infusies. Patiënt voorlichten over de mogelijkheid van een allergische reactie op de dag van of de dag na de infusie.
Controleer op symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische klachten. Bij vermoeden van PML de behandeling onderbreken totdat PML is uitgesloten.
Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nierfunctie en bij een leeftijd > 65 jaar. Belimumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij een leeftijd < 18 jaar.
Overdosering
Eigenschappen
Humaan IgG1-lambda monoklonaal antilichaam, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een cellijn afkomstig van zoogdieren. Blokkeert specifiek de binding van oplosbaar B-lymfocytenstimulerend eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd) aan de receptoren hiervan op B-cellen. Hierdoor remt belimumab de overleving van B-cellen, waaronder autoreactieve B-cellen, en vermindert het de differentiatie van B-cellen tot plasmacellen die immunoglobuline produceren. Bij SLE zijn de BLyS-niveaus in het plasma verhoogd en gerelateerd aan de ziekteactiviteit.
Kinetische gegevens
| V d | ca. 0,08 l/kg. |
| Metabolisering | door proteolytische enzymen tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Geneesmiddelgroep
belimumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.