vedolizumab
Samenstelling
Entyvio Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 300 mg
Bevat na reconstitutie 60 mg/ml vedolizumab.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van de ziekte van Crohn is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt.
Bij de behandeling van colitis ulcerosa is de keuze van het geneesmiddel afhankelijk van de locatie, uitgebreidheid en ernst van de ontsteking, het verwachte beloop en de respons op eerdere medicatie. Corticosteroïden worden toegepast voor remissie-inductie en immunosuppressiva als onderhoudsbehandeling. Aminosalicylaten en TNF-α-blokkers kunnen in beide fasen van de behandeling worden gebruikt.
Het is niet duidelijk hoe vedolizumab moet worden gepositioneerd ten opzicht van de andere beschikbare middelen. Bij registratie is vedolizumabgebruik bij colitis ulcerosa en ziekte van Crohn gepositioneerd na falen van een klassiek immunosuppressivum. In verband met eventuele ernstige bijwerkingen, patiënten monitoren op neurologische klachten.
Indicaties
De behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa met onvoldoende respons op of intolerantie voor conventionele therapie of een TNF-α- blokker. De behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn met onvoldoende respons op of intolerantie voor conventionele therapie of een TNF-α-blokker.
Dosering
Colitis ulcerosa
Volwassenen:
300 mg via i.v. infusie, op week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Bij verminderde respons kan in sommige gevallen een verhoging van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken van nut zijn. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij onvoldoende respons in week 10 de behandeling heroverwegen. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling 300 mg elke 4 weken overwegen.
Ziekte van Crohn
Volwassenen:
300 mg via i.v. infusie in week 0, 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Bij onvoldoende respons een extra dosis in week 10 geven en daarna vanaf week 14 elke 8 weken. Bij verminderde respons kan in sommige gevallen een verhoging van de toedieningsfrequentie naar 300 mg elke 4 weken van nut zijn. Bij onvoldoende respons in week 14 de behandeling heroverwegen. Bij responders corticosteroïden verlagen en/of stopzetten in overeenstemming met de standaardzorg. Bij herbehandeling na het onderbreken van de onderhoudsbehandeling 300 mg elke 4 weken overwegen. In klinisch onderzoek was de onderbreking max. 1 jaar.
Voor gebruik reconstitueren en verdunnen, toedienen in 30 minuten.
Tijdens de eerste 2 infusies de patiënt gedurende ongeveer twee uur na voltooiing van de infusie volgen voor acute overgevoeligheidsreacties; voor alle volgende infusies patiënten gedurende ongeveer één uur na voltooiing van de infusie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Vaak (1–10%): bovenste luchtweginfecties (incl. sinusitis, faryngitis), bronchitis, gastro-enteritis, griep. Paresthesie, hypertensie. Misselijkheid, dyspepsie, flatulentie, obstipatie, anale fissuur, anaal abces, abdominale distensie, aambeien. Keelpijn, verstopte neus en hoesten. Huiduitslag, jeuk, eczeem, erytheem, acne, nachtelijk zweten. Spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen, vermoeidheid, rugpijn, koorts.
Soms (0,1–1%): reacties op de infusieplaats (waaronder pijn en irritatie), infusiegerelateerde reacties, koude rillingen, koudegevoel. Overige luchtweginfecties, vulvovaginale of orale candidiasis. Folliculitis. De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en zijn gemeld tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Na behandeling met natalizumab bij voorkeur ten minste 12 weken wachten voor het starten met vedolizumab. Vanwege het ontbreken van gegevens wordt combinatie met andere immunosuppressiva, zoals TNF-α-antagonisten ontraden. Tijdens behandeling geen levende en levend verzwakte vaccins geven, nodige immunisaties in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen uitvoeren voor starten van de behandeling met vedolizumab. Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gebruik door de moeder kan invloed hebben op de normale immunoresponsen bij de pasgeborene.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Adviseer een vruchtbare vrouw om adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 18 weken na de laatste behandeling met vedolizumab.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (bij de mens), ja (bij dieren). Humane immunoglobulinen worden gewoonlijk in de moedermelk uitgescheiden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding afwegen.
Contra-indicaties
Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose, sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Waarschuwingen
Houdt rekening met een mogelijk verhoogd risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is. De behandeling niet starten bij actieve, ernstige infecties totdat deze onder controle zijn. Behandeling bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling wordt ontraden. Wees voorzichtig bij gecontroleerde chronische, ernstige infecties of bij een voorgeschiedenis van recidiverende, ernstige infecties; patiënten voor, tijdens en na de behandeling nauwlettend volgen. Voor de behandeling screenen op tuberculose, bij latente tuberculose anti-tuberculose therapie instellen. De behandeling staken bij optreden van tuberculose. Mogelijk is vedolizumab bij patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij gelijktijdig gebruik van corticosteroïden (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren). Bij lichte tot matige infusiegerelateerde reacties de infusiesnelheid verlagen of eventueel de behandeling onderbreken. Preventieve behandeling met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol overwegen bij de volgende infusie. Bij ernstige infusiegerelateerde reacties en ernstige overgevoeligheidsreacties de behandeling staken. In verband met eventuele acute ernstige bijwerkingen moet vedolizumab worden toegediend onder toezicht/monitoring van gekwalificeerd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde effecten (zoals anafylaxe). Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Hoewel dit bij vedolizumab niet is gezien wordt aanbevolen met vedolizumab behandelde patiënten op te volgen voor nieuwe of verergerende neurologische klachten en symptomen. Bij vermoeden van PML de behandeling onderbreken en bij bevestiging van de diagnose permanent staken. Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten. De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. Patiënten moeten de bijsluiter en speciale waarschuwingskaart krijgen.
Overdosering
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen). Het bindt specifiek aan α4β7-integrine dat bij voorkeur tot expressie komt op ’gut-homing’ T-helperlymfocyten. Hierdoor wordt de adhesie van deze cellen aan mucosale-adressin-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1) geremd, maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1). MAdCAM-1 wordt voornamelijk tot expressie gebracht op endotheelcellen van de darm en speelt een essentiële rol bij migratie van T-lymfocyten naar de weefsels van het maag-darmkanaal. Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa. Het heeft een immunosuppressieve werking selectief op de darmen; een systemische immunosuppressieve werking is niet vastgesteld.
Kinetische gegevens
| V d | 0,07 l/kg |
| Eliminatie | de exacte eliminatieroute is niet bekend. |
| T 1/2 | 25 dagen. |
Geneesmiddelgroep
vedolizumab hoort bij de groep immunosuppressiva, selectieve.