felbamaat
Samenstelling
Taloxa Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Suspensie
- Sterkte
- 120 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 230 ml
De suspensie bevat sorbitol, methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
- Toedieningsvorm
- Tablet ’Tabs’
- Sterkte
- 600 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Felbamaat is bij Lennox-Gastautsyndroom een van de laatste therapeutische opties omdat het minder veilig is en minder goed wordt verdragen dan andere anti-epileptica. Omdat niet voorspelbaar is bij wie en in welke mate reductie van de symptomen optreedt, wordt een zorgvuldige beoordeling van de werkzaamheid na twee à drie maanden behandeling geadviseerd. Gezien de mogelijk ernstige bijwerkingen bij onvoldoende effect het middel staken.
Felbamaat is bij andere vormen van epilepsie niet geïndiceerd.
Indicaties
- Adjuvante behandeling bij het syndroom van Lennox-Gastaut bij falen van alle beschikbare anti-epileptica bij kinderen van 4 jaar of ouder.
Dosering
Kinderen: 4–14 jaar:
Begindosering 7,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag tot 15 mg/kg per dag in 2–3 giften.
De dagdosering kan met intervallen van ten minste 1 week met 7,5–15 mg/kg worden verhoogd tot max. 45 mg/kg per dag; max. 3600 mg per dag. De onderhoudsdosering moet worden verdeeld in 3–4 giften.
Ouder dan 14 jaar:
Begindosering 600–1200 mg (= 5–10 ml suspensie) per dag in 2–3 giften; met intervallen van ongeveer 1 week kan deze met 600–1200 mg worden verhoogd tot max. 3600 mg per dag in 3–4 giften.
Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min): begindosis halveren en vervolgens voorzichtig de dosis aanpassen.
Bij gelijktijdig gebruik van carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of valproaat moet de dosering van deze met 20–30% worden verlaagd bij aanvang van de behandeling van felbamaat.
De suspensie goed schudden voor gebruik en doseren met de meegeleverde doseerspuit met maatverdeling van 0,1 ml; het streepje van 0,1 ml is geschikt voor het afmeten van 12 mg, het streepje van 0,5 ml voor 60 mg en het streepje van 5,0 ml voor 600 mg felbamaat.
De breukstreep is alleen bedoeld voor breken om het inslikken makkelijker te maken en niet om in gelijke doses te verdelen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen, misselijkheid, braken, abdominale pijn, dyspepsie, gewichtsverlies, anorexia, slapeloosheid/slaperigheid, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien, visusstoornissen, vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): hypofosfatemie, spraakstoornissen, depressie, angst, huiduitslag, abnormale gang.
(Zeer) zelden (< 0,1%): bloeddyscrasieën (aplastische anemie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie), hepatotoxiciteit; (voor beide afwijkingen in 30% van de gevallen met fatale afloop), ernstige overgevoeligheidsreacties (toxische epidermale necrolyse, bulleuze eruptie, Stevens-Johnsonsyndroom), anafylactische shock, toename van de epilepsie-aanvallen.
Interacties
Felbamaat verhoogt door remming van de eliminatie de plasmaconcentratie van fenytoïne (20–60%) en valproaat (> 18%) en verlaagt die van carbamazepine met ca. 25%, terwijl die van de actieve metaboliet carbamazepine-epoxide met 50% stijgt. Felbamaat verhoogt de beschikbaarheid van fenobarbital met 25%. Andersom kunnen carbamazepine en fenytoïne een plasmaconcentratiedaling van felbamaat veroorzaken tot 20%, fenobarbital doet dit met 35%. De bijwerkingen van carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of valproaat kunnen worden versterkt.
De werkzaamheid van orale anticonceptiva (gestodeen, ethinylestradiol) kan verminderen.
Zwangerschap
Felbamaat passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, vanwege het risico van beenmergdepressie bij de foetus.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden, vanwege het risico van beenmergdepressie en levertoxiciteit bij de zuigeling.
Contra-indicaties
In de voorgeschiedenis:
- bloeddyscrasie;
- verstoorde leverfunctie.
Waarschuwingen
De patiënt voor de behandeling op de hoogtestellen van de zeer ernstige bijwerkingen, als aplastische anemie en leverinsufficiëntie, die fataal kunnen zijn.
Hematologisch bloedbeeld en leverfunctietesten (ASAT, ALAT, bilirubine) vóór het begin en gedurende de behandeling elke 2 weken bepalen. Bij verschijnselen zoals ecchymose, petechiën, bloedingen of verschijnselen van infectie en/of anemie onmiddellijk het bloedbeeld controleren; bij icterus, anorexia, misselijkheid, braken en bij abdominale pijn de leverfunctie. Bij neutropenie (neutrofielen < 1500/mm³) en/of trombocytopenie (trombocyten < 150.000/mm³) of bij klinisch significante leverfunctiestoornissen de behandeling staken.
Wees voorzichtig bij bewezen overgevoeligheidsreacties op andere carbamaten. Bij optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling onmiddellijk staken.
De dosering niet abrupt staken, tenzij noodzakelijk en onder nauwgezet medisch toezicht.
Zorg voor een goede hydratie van de patiënt om het risico van kristalurie te verkleinen.
Controle op verschijnselen van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld bij kinderen < 4 jaar.
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Overdosering
Voor symptomen en behandeling zie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Anti-epilepticum.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed. |
| T max | 2–6 uur. |
| Overig | therapeutische plasmaconcentratie: 32–82 microg/ml, 18 microg/ml bij atonale aanvallen bij syndroom van Lennox-Gastaut. |
| T 1/2el | 15–23 uur. |
| Metabolisering | 15% via CYP3A4 en CYP2E1, 10% wordt geglucuronideerd. |
| Eliminatie | voornamelijk met de urine waarvan 50% onveranderd. |
Geneesmiddelgroep
felbamaat hoort bij de groep anti-epileptica.
- brivaracetam (J05AF06)
- carbamazepine (J05AF06)
- chloralhydraat (J05AF06)
- clonazepam (J05AF06)
- ethosuximide (J05AF06)
- felbamaat (J05AF06)
- fenobarbital (J05AF06)
- fenytoine (J05AF06)
- gabapentine (J05AF06)
- lacosamide (J05AF06)
- lamotrigine (J05AF06)
- levetiracetam (J05AF06)
- oxcarbazepine (J05AF06)
- perampanel (J05AF06)
- pregabaline (J05AF06)
- primidon (J05AF06)
- retigabine (J05AF06)
- rufinamide (J05AF06)
- stiripentol (J05AF06)
- topiramaat (J05AF06)
- valproinezuur (J05AF06)
- vigabatrine (J05AF06)
- zonisamide (J05AF06)