hepatitis B-vaccin (engerix)
Samenstelling
Engerix-B GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Bevat aluminiumoxide.
Engerix-B Junior GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 microg HBsAg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Bevat aluminiumoxide.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). |
| OTC | Over the counter, dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol. |
| MNT | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
hepatitis B-vaccin (engerix) vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.
Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen).
Dosering
Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Kinderen van 11–16 jaar:
20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.
Kinderen < 16 jaar:
Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.
Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders:
Pasgeborenen:
10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.
Nierinsufficiëntie:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.
Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.
Kinderen < 16 jaar:
10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immunorespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.
Blootstelling aan hepatitis B-virus:
Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar:
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).
Kinderen < 16 jaar:
Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).
Rijksvaccinatieprogramma
Sinds 1 augustus 2011 is in het rijksvaccinatieprogramma een schema voor hepatitis B-vaccinatie opgenomen op de tijdstippen 2, 3, 4 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin. Kinderen van HBsAg-positieve moeders krijgen binnen 48 uur na geboorte een eerste dosis vaccin evenals hepatitis B-immunoglobuline.
Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c. toediening kan leiden tot een niet-optimale immunorespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m. injecties (bv. hemofiliepatiënten).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.
Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.
Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen. Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.
Interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.
Advies: Geïnactiveerde vaccins kunnen (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden toegediend.
Contra-indicaties
Met hoge koorts gepaard gaande ziekte.
Waarschuwingen
Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.
Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immuundeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.
Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.
Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.
Overdosering
Eigenschappen
Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of ’Australië’-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.
Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.
Geneesmiddelgroep
hepatitis B-vaccin (engerix) hoort bij de groep vaccins.
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J05AF06)
- cholera, geïnactiveerd, hele cel (J05AF06)
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J05AF06)
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-vaccin (J05AF06)
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/poliovaccin (J05AF06)
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J05AF06)
- gelekoortsvaccin (J05AF06)
- haemophilus influenzae B-vaccin (J05AF06)
- hepatitis A+B-vaccin (J05AF06)
- hepatitis A-vaccin (J05AF06)
- hepatitis B-vaccin (J05AF06)
- hepatitis B–vaccin (J05AF06)
- hepatitis B-vaccin (J05AF06)
- influenzavaccin (J05AF06)
- japanse-encefalitisvaccin (J05AF06)
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J05AF06)
- meningokokkenvaccin type C (J05AF06)
- papillomavirusvaccin type 16 en 18 (J05AF06)
- papillomavirusvaccin type 6, 11, 16 en 18 (J05AF06)
- pneumokokkenvaccin (J05AF06)
- pneumokokkenvaccin, geconjugeerd (J05AF06)
- poliomyelitisvaccin (J05AF06)
- rabiësvaccin (J05AF06)
- rotavirusvaccin (J05AF06)
- tekenencefalitisvaccin (J05AF06)
- tetanusvaccin (J05AF06)
- tetanusvaccin/tetanusimmunoglobuline (J05AF06)
- tyfusvaccin (J05AF06)
- tyfusvaccin (J05AF06)
- varicellavaccin (primair) (J05AF06)
- varicellavaccin (secundair) (J05AF06)